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斯微生物新冠mRNA疫苗在老撾獲得緊急使用授權(quán)

2022-12-09 09:54:30來源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:468

12月8日,斯微生物宣布其自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(商品名:斯維爾克?)在老撾獲得緊急使用授權(quán)(EUA),用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個(gè)在老撾獲批的國產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗,也是中國第一個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計(jì)中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變,對當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護(hù)效力,有一定的廣譜性,這款疫苗在-20±5℃的條件下穩(wěn)定性良好,有效期長達(dá)24個(gè)月,遠(yuǎn)優(yōu)于國外的同類疫苗。

老撾臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示,受試者中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件,總體安全性良好;免疫原性數(shù)據(jù)顯示,二免后14天對原型株、德爾塔株的血清陽轉(zhuǎn)率均達(dá)到100%,對奧密克戎株的血清陽轉(zhuǎn)率達(dá)到95.8%。

該疫苗在國內(nèi)也同步開展了多項(xiàng)臨床研究,試驗(yàn)結(jié)果同樣證實(shí)了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強(qiáng),該疫苗序貫加強(qiáng)后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性,免疫持久性良好。

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