隨著現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、通訊技術(shù)的發(fā)展以及移動(dòng)終端的普及，數(shù)字化產(chǎn)品逐漸融入到了生活的方方面面。

2020年初爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化的發(fā)展，甚至在一定程度上改變了醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的數(shù)字化發(fā)展格局——數(shù)字療法遠(yuǎn)程、便攜且個(gè)性化干預(yù)的優(yōu)勢(shì)得以全面彰顯，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)數(shù)字療法發(fā)布的緊急審批指南加速了數(shù)字療法在美國的行業(yè)發(fā)展。

2020年11月，我國首款數(shù)字療法產(chǎn)品“術(shù)康A(chǔ)PP”通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具，揭開了中國數(shù)字療法的序幕。

此外，越來越多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)開始利用平臺(tái)優(yōu)勢(shì)與醫(yī)院合作發(fā)展數(shù)字療法。2021年被公認(rèn)為中國數(shù)字療法元年，數(shù)字療法作為一種全新的數(shù)字健康解決方案，逐漸走進(jìn)大眾視野。本文將對(duì)數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀做簡(jiǎn)要概述。

數(shù)字療法定義

由“循證醫(yī)學(xué)”向“基于證據(jù)”變化

數(shù)字療法（DTx）是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。

目前得到廣泛認(rèn)可的是數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA）對(duì)DTx的定義，“向患者以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的治療干預(yù)，這些干預(yù)措施由軟件驅(qū)動(dòng)，以預(yù)防、管理和治療機(jī)體不適或疾病。它們可以獨(dú)立使用或與藥物、設(shè)備或與其他療法配合使用，以優(yōu)化患者治療和預(yù)后”。

數(shù)字療法聯(lián)盟認(rèn)為，數(shù)字療法需要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為評(píng)判依據(jù)。

隨著行業(yè)不斷發(fā)展， 德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所對(duì)于數(shù)字療法最新定義，“數(shù)字療法是由軟件驅(qū)動(dòng)的基于證據(jù)的治療干預(yù)措施，用于 數(shù)字療法 預(yù)防、管理或治療某種醫(yī)學(xué)障礙或疾病。即數(shù)字療法是面向病人的軟件應(yīng)用程序，幫助病人治療、預(yù)防或管理疾病，并有經(jīng)證實(shí)的臨床效益?！?/span>

在德國的數(shù)字療法定義中，弱化詢證醫(yī)學(xué)，強(qiáng)調(diào)基于證據(jù)的治療干預(yù)措施。

國家政策頂層推動(dòng)

提示提示數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力巨大

早在2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確堅(jiān)持以人民健康為中心，圍繞生活與行為方式等因素確定主要任務(wù)。

2021年國務(wù)院印發(fā)《十四五”數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的通知，探索多領(lǐng)域跨界合作，其中包括醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。到2022年時(shí)，在《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中明確推動(dòng)數(shù)字療法在臨床中的應(yīng)用。

地方政策支持

大部分以器械/軟件為扶持方向

數(shù)字療法作為一個(gè)新興領(lǐng)域，政策支持是其健康發(fā)展重要的一環(huán)。對(duì)于數(shù)字療法領(lǐng)域來說，各種行業(yè)規(guī)則、框架及標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步完善， 行業(yè)格局混沌初開，還未形成固化。

我國政策對(duì)于新興事物來說，更 多是地方探索：各地根據(jù)自身實(shí)際發(fā)展需要，針對(duì)數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)行 重點(diǎn)發(fā)展。為吸引數(shù)字醫(yī)療/數(shù)字療法企業(yè)駐扎本省/市，各地方政策 也紛紛出臺(tái)優(yōu)惠及扶持政策，以更好的支持?jǐn)?shù)字療法企業(yè)發(fā)展。

具體來看，不同地方出臺(tái)政策不一而同，大部分省份城市主要圍繞二 類器械/軟件器械審評(píng)審批政策進(jìn)行改革，大幅縮減企業(yè)拿證周期。少部分省份城市針對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位支持政策，圍繞頂層政 策、審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、支付報(bào)銷、營銷推廣等方面展開。

總體來 看，各地方在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域紛紛加足馬力，期望在“數(shù)字化醫(yī)療”風(fēng) 口期間形成獨(dú)特產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)；數(shù)字療法產(chǎn)品伴隨著政策大力支持，已 從概念走向現(xiàn)實(shí)，并正在向商業(yè)化邁進(jìn)。

數(shù)字療法產(chǎn)品搜集的信息不僅涵蓋患者生理、心理同時(shí)還有生活方式、自然環(huán)境等維度，為臨床科研提供了更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可以與院內(nèi)臨床數(shù)據(jù)互為補(bǔ)充，幫助提高臨床醫(yī)生對(duì)不同情況下慢病演進(jìn)的認(rèn)識(shí)，從而提高醫(yī)生專業(yè)認(rèn)知與科研能力。

借助信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的快速發(fā)展，以及大規(guī)模移動(dòng)智能設(shè)備廣泛覆蓋，數(shù)字療法的發(fā)展前景廣闊，未來可期。