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治療實(shí)體瘤!精準(zhǔn)生物靶向CEA的CAR-T產(chǎn)品獲批臨床

2022-12-16 10:56:30來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾瀏覽量:522

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道


12月14日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(下稱:精準(zhǔn)生物)申報(bào)的C-13-60細(xì)胞制劑獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或不耐受,現(xiàn)已無(wú)有效治療手段的晚期末線惡性實(shí)體腫瘤。公開(kāi)資料顯示,C-13-60細(xì)胞制劑是一款靶向CEA的CAR-T細(xì)胞注射液。

圖片

截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)


精準(zhǔn)生物成立于2016年,是由錢程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與智飛生物聯(lián)合創(chuàng)建的生物技術(shù)公司。該公司專注惡性腫瘤治療,目前已建立10余項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品研發(fā)管線,涵蓋白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。


此次獲批臨床的C-13-60靶向一種名為CEA(carcinoembryonic antigen)的糖蛋白。該蛋白通常在癌胚胎的發(fā)展過(guò)程中表達(dá),在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等癌細(xì)胞表面過(guò)度表達(dá)。值得注意的是,除低表達(dá)于腸上皮細(xì)胞外,CEA幾乎不在其他正常細(xì)胞中表達(dá)。因此,它被認(rèn)為是實(shí)體腫瘤極具治療潛力的一個(gè)靶點(diǎn)。


根據(jù)精準(zhǔn)生物早期發(fā)布的新聞稿,C-13-60來(lái)源于該公司研發(fā)的RESCAR和PHICAR技術(shù)平臺(tái),該平臺(tái)可以促進(jìn)CAR細(xì)胞向腫瘤部位聚集,克服腫瘤抑制免疫微環(huán)境以提高療效,同時(shí)增強(qiáng)了在腫瘤環(huán)境中存活。臨床前小鼠體內(nèi)研究結(jié)果顯示,C-13-60具有明顯的有效性,有望幫助更多的直腸癌、胃癌和食管癌患者成功擺脫病痛。


除了C-13-60,精準(zhǔn)生物還有兩款CAR-T產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。其中,pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑正在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院開(kāi)展2期注冊(cè)臨床試驗(yàn),用于治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">C-4-29細(xì)胞制劑治療多發(fā)性骨髓瘤和腎細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)均已在中國(guó)獲批臨床,目前正在開(kāi)展治療多發(fā)性骨髓瘤的1期臨床試驗(yàn)。


參考資料:

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng). Retrieved Dec 14, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20chttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的我國(guó)首個(gè)靶向CEA CAR-T產(chǎn)品獲CDE受理. Retrieved Sep 23,2022,from  https://mp.weixin.qq.com/s/hcN-O-8KPUmaDPMaXkDWjw

[3]重慶精準(zhǔn)生物官網(wǎng). From https://www.precision-biotech.com/FIELDS%20AND%20PIPELINE.html

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