國家藥監(jiān)局藥審中心關于將補充資料通知由紙質(zhì)郵寄調(diào)整為電子推送有關事宜的通知

發(fā)布日期：20221228

       為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的決策部署，持續(xù)優(yōu)化政務服務，提高企業(yè)工作便捷度，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，藥審中心對補充資料工作流程進行了優(yōu)化，將補充資料通知由紙質(zhì)郵寄調(diào)整為電子推送，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

       一、自2023年1月1日起，對于符合《藥品注冊管理辦法》第八十七條需要補充資料情形的注冊申請，藥審中心將通過“申請人之窗”推送電子《補充資料通知》，不再郵寄紙質(zhì)通知，申請人需登錄申請人之窗下載獲取。制劑注冊申請請往“申請人之窗”→“技術審評信息”→“補充資料”→“補充資料通知”欄目下載，原輔包注冊申請請往“申請人之窗”→“原輔包”→“原料藥產(chǎn)品一覽”/“輔料、包材登記”列表中通過“文書打印”功能獲取。

       二、我中心在發(fā)出電子《補充資料通知》的同時，會同時給該注冊申請的聯(lián)系人發(fā)送短信和郵件通知。注冊申請審評過程中如聯(lián)系人有變更，請申請人及時更新，以免因收不到我中心發(fā)出的通知而導致延誤。

       三、對于2023年1月1日前受理的注冊申請，仍以紙質(zhì)形式回復補充資料。申請人如收到2023年1月1日前發(fā)出的紙質(zhì)《補充資料通知》的，仍按紙質(zhì)通知的要求回復補充資料；申請人如收到電子《補充資料通知》的，回復補充資料時需打印電子《補充資料通知》作為接收補充資料依據(jù)，其他要求不變。

       四、對于2023年1月1日后受理的注冊申請，需以光盤的形式回復補充資料。制劑及原輔包補充資料注意事項見附件1、附件2。

       五、2020年11月25日發(fā)布的《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》（2020年第42號）作相應修訂，修訂后的《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》見附件3。

       附件：1、制劑補充資料注意事項

                 2、原輔包補充資料注意事項

                 3、藥品審評中心補充資料工作程序（試行）

                                                                                                                                                      國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2022年12月28日

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