關(guān)于公開征求《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20230103

       2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導(dǎo)致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病，2015至2017年我國成人糖尿病患病率已達11.2%，2型糖尿病占90%以上，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，為社會帶來了沉重負擔(dān)。

       隨著病程的延長，2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，往往需要采用聯(lián)合治療才能使血糖得到良好控制。聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病藥物復(fù)方制劑的研發(fā)上市為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。

       本指導(dǎo)原則在《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實踐情況，結(jié)合2型糖尿病復(fù)方降糖藥物的特點以及研發(fā)需關(guān)注的問題提供建議。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：張杰  李遠紅

       聯(lián)系方式： zhangj @cde.org.cn  liyh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                            2023年1月3日

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