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速遞!智康弘義靶向CDH3的ADC在美國獲批臨床

2023-02-13 12:26:09來源:醫(yī)藥觀瀾瀏覽量:693

▎藥明康德內容團隊報道


2月13日,智康弘義發(fā)布新聞稿稱,其新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BC3195獲得美國FDA臨床研究許可,該公司同步向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了該產品的IND申請,已于1月17日獲受理并有望于近期獲批。智康弘義計劃近期在中美同步開展BC3195擬用于治療晚期實體瘤的1期臨床研究。

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據智康弘義新聞稿介紹,BC3195項目是該公司研發(fā)的一款具有“first-in-class”潛力的新一代ADC,全球范圍內尚無同類產品開展臨床。它靶向的CDH3蛋白屬于細胞黏附分子家族,是一種鈣依賴型的介導細胞-細胞粘附的糖蛋白,在多種惡性實體腫瘤(如肺癌和乳腺癌等)中高表達,而在正常組織中表達較少,是具有高度潛力的可針對多種惡性實體腫瘤的ADC靶點。


另外,BC3195采用已經臨床驗證的連接子和成熟的具有“旁觀者效應”的有效載荷MMAE1,以提高項目的開發(fā)成功率。MMAE(一甲基澳瑞他汀E)是一種微管抑制劑,通過抑制微管蛋白聚合而起到有效的有絲分裂抑制作用。


在臨床前研究中,BC3195表現(xiàn)出較好的抗體內吞活性和安全性,具有良好的腫瘤抑制活性,在多個腫瘤模型中的腫瘤生長抑制率(TGI)大于100%。智康弘義表示將快速啟動BC3195的全球臨床研究,及早以“創(chuàng)新”造福全球患者。


值得一提的是,BC3195也是智康弘義幾個月以來在美國獲批臨床的第二款產品。2022年12月,該公司研發(fā)的TIM-3單抗BC3402注射液已獲得FDA批準在美國開展擬用于治療惡性血液疾病的1期臨床研究。BC3402是一款具有高度差異化的TIM-3抑制型人源化IgG4亞型的TIM-3單克隆抗體,具有較高的親和力,通過優(yōu)選蛋白表位在多種實體瘤和血液瘤中均能發(fā)揮作用。

參考資料:

[1]智康弘義  全球首創(chuàng)新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)獲批美國臨床.Retrieved Feb 13,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/tH0KZkN1f6hDkdoQlWBXHA

[2]智康弘義 — — TIM-3單抗BC3402注射液在中美分獲l期、lb/ll期臨床試驗批準,擬用于治療惡性血液疾病 .Retrieved Dec 26,2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/KL5JWbCwlfXEjNI5PDle6Q

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