-BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F的IND申請連續(xù)獲得美國FDA和中國NMPA批準
-公司計劃于2023年第三季度在中國啟動GC012F的1/2期臨床試驗
近日，亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請。亙喜生物計劃于2023年第三季度在中國啟動該項單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準IND申請后，公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F針對相同適應(yīng)癥的1b/2期臨床試驗。GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。“達成此項全新里程碑，標志著公司核心候選產(chǎn)品GC012F在中國和美國正式的臨床試驗注冊審批雙雙迎來開門紅，” 亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發(fā)的FasTCAR技術(shù)平臺，能實現(xiàn)次日生產(chǎn)，以更快速度惠及患者；同時，創(chuàng)新性的BCMA和CD19雙靶點設(shè)計，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用潛力，我們相信其有望顯著改善現(xiàn)有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅持研發(fā)創(chuàng)新性細胞療法以造?；颊?，我們正全力準備在中國啟動1/2期臨床試驗，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性?！?/span>GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借“次日完成生產(chǎn)”的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
