國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第5號(hào)）

發(fā)布日期：20230216

       為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年2月6日

相關(guān)附件