國內(nèi)CLDN 18.2項目許可情況

從許可出去的CLDN18.2項目類型來看，ADC似乎更受青睞。這也不難理解，畢竟ADC是時下的熱門概念藥物，同時在單抗類CLDN18.2藥物（zolbetuximab和osemitamab）開發(fā)進(jìn)度遙遙領(lǐng)先的情況下，引入CLDN18.2 ADC更容易實現(xiàn)差異化領(lǐng)先優(yōu)勢。

另外一個有趣的地方是，出海名單上的7款CLDN18.2國產(chǎn)藥物中，也只有昨天的CMG901揭開過臨床數(shù)據(jù)的“面紗”。據(jù)康諾亞公告，在Ia期劑量遞增研究（NCT04805307）中，8例接受CMG901治療的CLDN18.2陽性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為75%，疾病控制率達(dá)到100%。更為可喜的是，2.6、3.0、3.4mg劑量組患者的ORR達(dá)到了100%。

早期的優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)不一定能支持一個藥品成功走到最后獲批上市，但肯定能支持它找到一個好的“買家”。在擁擠的CLDN18.2賽道，CMG901打動阿斯利康的原因也必然是有上述驚人療效數(shù)據(jù)的因素。

當(dāng)然，對于許可方的康諾亞和樂普生物來說，這也是一筆很劃算的買賣。首先，獲得資金用于支持其他產(chǎn)品的開發(fā)，這一點自然不必多說。其次，CLDN18.2雖然成藥前景變得更加明朗，但很可能馬上就要上演PD1賽道最初拼開發(fā)速度的故事，這對進(jìn)度不算領(lǐng)先的企業(yè)的開發(fā)能力和資金實力是一大挑戰(zhàn)；另外，CLDN18.2藥物國內(nèi)競爭激烈，后來者的商業(yè)前景有一定的不確定性，能有巨頭級別的大藥企上門收購，不僅可以及早兌現(xiàn)商業(yè)價值，還可以贏得巨頭的背書，提升公司的知名度，打開后續(xù)的BD合作的局面。

臨床在研國產(chǎn)CLDN18.2靶向藥物

從臨床進(jìn)度來看，已披露早期臨床結(jié)果的CLDN18.2靶向藥物共6款，來自科濟(jì)藥業(yè)、創(chuàng)勝集團(tuán)、天廣實和啟愈生物。相比于僅有臨床前數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，臨床療效初顯的產(chǎn)品投資風(fēng)險更小，也就更容易被投資方看中。目前，創(chuàng)勝集團(tuán)osemitamab已完成一項I期研究，一線胃癌ORR高達(dá)73.3%；科濟(jì)藥業(yè)CT041已完成3項I期研究和一項I/II期研究，二/三線胃癌ORR為33%，三線胃癌ORR為57.1%；AB011已完成一項I期研究，二線胃癌ORR為52.2%；天廣實MIL93已完成一項I期研究，末線實體瘤ORR為8.0%；啟愈生物Q-1802已完成一項I期研究，末線胃癌ORR為22.2%。

未來，已披露早期臨床結(jié)果的osemitamab、AB011、MIL93和獲得突破性療法認(rèn)定的RC118的出海前景均值得期待。

據(jù)WHO統(tǒng)計，2020年全球胃癌發(fā)病率和死亡率分別位列第5和第3。弗若斯特沙利文報告顯示，2025年全球胃癌藥物市場規(guī)模預(yù)計達(dá)303億美元，2023年將達(dá)460億美元，市場需求龐大。作為晚期胃癌治療的潛力靶點，CLDN 18.2具有填補(bǔ)當(dāng)前臨床治療空白的實力。隨著CLDN 18.2靶向藥物的開發(fā)進(jìn)展越來越多以及相關(guān)BD交易的增多，該領(lǐng)域的競爭亦會愈演愈烈，胃癌患者也將有希望迎來更多的治療選擇。

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