2月27日，君實(shí)生物宣布，抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗（代號(hào)：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（JS002-003和JS002-006）均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。目前，君實(shí)生物已完成昂戈瑞西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的III期臨床研究，以及治療純合子型家族性高膽固醇血癥的II期臨床研究，用于治療雜合子型家族性高膽固醇血癥的III期臨床研究已完成入組。

截至目前，昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（JS002-003和JS002-006）均已順利完成，并達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)使用兩種給藥裝置[預(yù)充式注射器（PFS）和預(yù)充式自動(dòng)注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項(xiàng)研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

PCSK9抑制劑作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。截至目前，國(guó)內(nèi)已有兩款進(jìn)口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗獲批上市。

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