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剛剛！恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批

2023-03-03 14:08:26來源：醫(yī)藥觀瀾瀏覽量：637

▎藥明康德內(nèi)容團隊報道


今日（3月3日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早先新聞稿，該藥本次獲批的適應癥為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。3期臨床研究結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可以顯著延長患者總生存期（OS）至15.3個月。


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截圖來源：NMPA官網(wǎng)

阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。目前，多項阿得貝利單抗臨床研究正在進行中，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，支持阿得貝利單抗本次獲批的是一項名為CAPSTONE-1的多中心3期臨床研究，旨在評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔任主要研究者（PI），中國47家醫(yī)院共同參與。CAPSTONE-1研究的結(jié)果于2022年5月全文在線發(fā)表于國際學術期刊《柳葉刀-腫瘤學》（The Lancet Oncology）。


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CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，中位隨訪時間13.5個月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的中位OS達15.3個月（vs 化療12.8個月），2年生存率達31.3%（vs化療 17.2%），中位無進展生存期（PFS）達5.8個月（vs化療5.6個月），相較于化療組顯著降低患者疾病進展風險達33%。此外，獨立評審委員會（IRC）評估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，6個月PFS率分別為49.4%、37.3%，12個月PFS率分別為19.7%、5.9%，ORR分別為70.4%、65.9%，緩解持續(xù)時間（DoR）分別為5.6個月、4.6個月，顯示獲益趨勢。在試驗中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗一致，與對照組相比，患者≥3級治療相關不良事件發(fā)生率相當。

程穎教授曾在恒瑞醫(yī)藥新聞稿中表示，CAPSTONE-1研究的成功進一步增強了臨床醫(yī)生對免疫一線治療ES-SCLC的信心。早先，該結(jié)果還于2022年4月在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上進行了口頭報告。

除了針對EC-SCLC，阿得貝利單抗還在其他的肺癌治療領域探索，如：由程穎教授牽頭的用于局限期小細胞肺癌的3期臨床試驗、由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的針對可切除的II-III期非小細胞肺癌圍手術期治療的3期臨床研究等均在進行中。

小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強的高級別的肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時已經(jīng)屬于廣泛期。ES-SCLC屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，患者治療選擇有限。早先，依托泊苷聯(lián)合鉑類化療是這類患者一線治療的標準方案之一，但化療的生存獲益有限，患者中位總生存期小于1年，5年生存率僅為1%~2%。為了改善ES-SCLC的治療困境，研究者既往探索過分子靶向藥物的治療價值，但40年來幾無突破。直至近幾年，以PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑為小細胞肺癌患者帶來了新的希望。

希望恒瑞醫(yī)藥這款抗PD-L1單抗的獲批，能為更多的ES-SCLC患者帶來新的治療選擇。

參考資料：
[1]2023年03月03日藥品批準證明文件送達信息發(fā)布. Retrieved Mar 3，2023, from   https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html

[2]恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗SHR-1316注射液上市申請獲受理. Retrieved Jan 24，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/vKyufz5B7zRPyxL569nbAQ

[3]腫瘤防治研究動向 | 恒瑞原研PD-L1抑制劑阿得貝利單抗亮相2022 AACR，廣泛期小細胞肺癌治療獲新進展！. Retrieved Apr 15，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/IPLAK7PBItlHJ0L7AfI5NQ

[4]恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗研究成果登上《柳葉刀·腫瘤學》，有望為小細胞肺癌患者帶來新選擇. Retrieved May 14，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/z6YV16CCNM84GU3cTfhilg


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