▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

今日（3月3日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，博銳生物全資子公司海正生物遞交的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥HS022上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)博銳生物早前發(fā)布的新聞稿，HS022主要用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌以及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

公開(kāi)資料顯示，曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴(lài)HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。此外，它還能通過(guò)抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國(guó)獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

公開(kāi)資料顯示，HS022是注射用曲妥珠單抗的生物類(lèi)似藥，嚴(yán)格按照生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)，其藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究）比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥赫賽汀高度相似。

根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前HS022已完成兩項(xiàng)試驗(yàn)，其中一項(xiàng)是評(píng)價(jià)其與赫賽汀在乳腺癌受試者中單次注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)相似性的1期臨床試驗(yàn)；另一項(xiàng)是3期臨床試驗(yàn)，旨在比較HS022聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱與赫賽汀聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。

[1]2023年03月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html

[2]600267:浙江海正藥業(yè)股份有限公司關(guān)于浙江博銳生物制藥有限公司增資擴(kuò)股及老股轉(zhuǎn)讓的進(jìn)展公告. Retrieved Jan 14， 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202201131540188399.html

[3] 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)關(guān)鍵一步 創(chuàng)新賦能醫(yī)藥研發(fā) 博銳生物上海研發(fā)中心正式落成. Retrieved Aug 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wAo7vYMhicteYOHv0C0dPw

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