▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

QUARTZ3試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授牽頭在全球51家研究中心開展，旨在評(píng)價(jià)艾瑪昔替尼單藥治療中重度特應(yīng)性皮炎患者52周的有效性和安全性。試驗(yàn)共納入336名12歲及以上中至重度特應(yīng)性皮炎受試者，隨機(jī)接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼或安慰劑治療，完成16周治療的受試者將進(jìn)入為期36周的延伸治療期。

根據(jù)瑞石生物新聞介紹，此次為QUARTZ3試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)首次對(duì)外公開發(fā)布。研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的共同主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，每日一次口服艾瑪昔替尼8mg或4mg能夠顯著改善中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床癥狀，清除皮損并提高生活質(zhì)量。

• 16周時(shí)，艾瑪昔替尼8mg、4mg組獲得研究者總體評(píng)分（IGA）達(dá)到0（皮損完全清除）或1（幾乎完全清除），且較基線下降≥2分（IGA應(yīng)答）的受試者比例分別為42.0%和36.3%，濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）較基線改善至少75%（EASI-75應(yīng)答）的受試者比例分別為66.1%和54.0%，與安慰劑組（9.0%和21.6%）相比，應(yīng)答率差異均具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

• 在改善皮膚瘙癢方面，艾瑪昔替尼起效迅速，兩種劑量組瘙癢減輕的受試者比例早在第4周即與第16周時(shí)相似，表明艾瑪昔替尼在短時(shí)間即可改善特應(yīng)性皮炎患者的瘙癢癥狀，最早在給藥后3天內(nèi)。

• 第16周時(shí)，達(dá)到最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評(píng)分改善≥4分（WI-NRS 4）應(yīng)答的受試者人數(shù)（比例）在艾瑪昔替尼8mg組和艾瑪昔替尼4mg組分別為45（40.2%）和42（37.2%），而在安慰劑組為14（12.6%）。艾瑪昔替尼8mg組和艾瑪昔替尼4mg組的應(yīng)答率，較之安慰劑組的差值分別為26.6%和24.6%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

• 第3天時(shí)，艾瑪昔替尼組已達(dá)到WI-NRS 4應(yīng)答與安慰劑組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并在第4天進(jìn)一步增高。

• 艾瑪昔替尼兩種劑量均具有良好的耐受性，不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停用研究藥物的不良事件的發(fā)生率均未增加。

值得注意的是，艾瑪昔替尼臨床2期試驗(yàn)QUARTZ2的結(jié)果在2021年舉辦的美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)中，同樣獲選為L(zhǎng)ate-Breaking環(huán)節(jié)的重要臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，由張建中教授進(jìn)行了口頭匯報(bào)。