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3月20日，Karuna Therapeutics公司宣布，其在研產(chǎn)品KarXT用于治療精神分裂癥的3期EMERGENT-3研究取得陽性結(jié)果。公開資料顯示，這是該藥物在第三項注冊性臨床試驗中達(dá)到主要終點。Karuna公司計劃在2023年年中向美國FDA遞交新藥申請（NDA）。

KarXT（xanomeline-trospium）是一種口服、在研M1/M4首選毒蕈堿激動劑，主要開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和阿爾茨海默病中的精神癥狀。據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿介紹，KarXT具有新穎且獨特的雙重機制，它不依賴多巴胺能或血清素能途徑來治療嚴(yán)重精神疾病癥狀，而是利用毒蕈堿受體M1和M4受體激動劑xanomeline的治療潛力，同時通過毒蕈堿受體拮抗劑trospium管理疾病副作用。這種方式有望為精神分裂癥患者提供一種差異化療法。

再鼎醫(yī)藥此前與Karuna公司簽訂獨家許可協(xié)議，擁有在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT的權(quán)益。目前，再鼎醫(yī)藥正著手在中國啟動一項治療精神分裂癥患者的橋接研究。

EMERENT-3研究主要評估KarXT在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。共有256名精神分裂癥成年患者（年齡18-65歲）參與，患者參加研究時均已被確診為精神分裂癥，且出現(xiàn)精神病癥狀?；颊咭?：1的比例隨機接受靈活劑量的KarXT或安慰劑，每天兩次（BID），為期五周。

結(jié)果顯示，接受治療5周后，與安慰劑組相比，KarXT組患者的陽性和陰性癥狀量表（PANSS，一種衡量精神分裂癥癥狀嚴(yán)重程度的量表）總分獲得統(tǒng)計顯著并具有臨床意義的改善。KarXT組的PANSS降低20.6分，比安慰劑組多減少8.4分（p<0.0001）。此外，KarXT還表現(xiàn)出良好的耐受性，不良事件特征與此前的臨床試驗結(jié)果一致。由于治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的試驗中止的患者比例在治療組（6%）和安慰劑組（5%）中相似。

▲EMERGENT-3臨床試驗中的主要終點結(jié)果（圖片來源：Karuna公司官網(wǎng)）

參考資料：

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