3月23日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國(guó)商品名：漢斯?fàn)?）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國(guó)、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗(yàn)斯魯利單抗組的總?cè)巳褐形豢偵嫫冢∣S）達(dá)到15.8個(gè)月，刷新全球一線SCLC總生存期紀(jì)錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。斯魯利單抗是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國(guó)和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開展。2022年3月，斯魯利單抗正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也分別獲得中國(guó)NMPA和歐盟EMA受理。值得注意的是，斯魯利單抗治療SCLC在2022年也獲得了FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。目前，復(fù)宏漢霖正在美國(guó)進(jìn)行斯魯利單抗對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，并已于近期完成首例患者入組。
聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
