3月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg納洛酮，鼻噴霧劑）獲FDA批準(zhǔn)為非處方藥（OTC），用于緊急治療阿片類藥物過(guò)量。這是第一款獲準(zhǔn)上市的OTC納洛酮產(chǎn)品。在美國(guó)，阿片類藥物過(guò)量仍然是一個(gè)主要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年阿片類藥物導(dǎo)致的死亡人數(shù)相比2019年增加了60%，2021年相關(guān)死亡人數(shù)達(dá)到7.1萬(wàn)。納洛酮是一種快速逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過(guò)量影響的藥物，是阿片類藥物過(guò)量的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。Narcan曾于2015年首次被FDA批準(zhǔn)為處方藥。后來(lái)，Emergent Biosolutions提供了額外的數(shù)據(jù)以證明該藥物可以從處方藥轉(zhuǎn)為OTC，提交的文件包括人為因素研究（Human Factors studies）以及超過(guò)五年的上市后數(shù)據(jù)。該公司新聞稿顯示，Narcan此次獲批可能會(huì)影響到其他品牌納洛酮鼻噴霧劑產(chǎn)品（4mg或以下規(guī)格），FDA可能會(huì)根據(jù)具體情況聯(lián)系相關(guān)公司。
聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
