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肺癌一線治療!默沙東「帕博利珠單抗」皮下注射劑在中國(guó)啟動(dòng)3期臨床

2023-04-14 09:39:27來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾瀏覽量:571

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道


4月12日,中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,默沙東(MSD)已經(jīng)啟動(dòng)了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的中國(guó)部分,針對(duì)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療。公開(kāi)資料顯示,MK-3475A由抗PD-1單帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成,為皮下注射(SC)劑型。


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截圖來(lái)源:中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

帕博利珠單抗(商品名為可瑞達(dá),Keytruda)是默沙東開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制,從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞,進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。2014年9月,帕博利珠單抗首次在美國(guó)獲批治療晚期黑色素瘤,成為FDA批準(zhǔn)的首款PD-1抑制劑。該藥在中國(guó)也已經(jīng)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。

公開(kāi)資料顯示,MK-3475A正是帕博利珠單抗的皮下注射劑型,擬開(kāi)發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌。本次默沙東在中國(guó)啟動(dòng)的是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、開(kāi)放臨床研究,以評(píng)估皮下注射的MK-3475A聯(lián)合化療與靜脈注射的帕博利珠單抗聯(lián)合化療藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)適應(yīng)癥包括:表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療;轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療。中國(guó)部分主要研究者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭主任醫(yī)師,擬在中國(guó)境內(nèi)入組51名受試者。

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肺癌是目前全球發(fā)病率、死亡率均居前列的一類惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%?,F(xiàn)有研究表明,抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線NSCLC的新標(biāo)準(zhǔn)治療。相比于靜脈注射劑型,皮下注射抗PD-1單抗有望縮短治療時(shí)間,提高治療依從性和便利性。

參考資料:

[1]中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái). Retrieved Apr 12, 2023, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]默沙東公司官網(wǎng). From https://www.merck.com/research/product-pipeline/ 



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