脂溢性皮炎是一種常見的慢性或復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，臨床表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅且其上覆蓋著大塊的、油膩的、剝落的黃灰色鱗屑并伴隨持續(xù)性瘙癢。脂溢性皮炎最常發(fā)生在具有分泌油脂腺體（皮脂腺）的身體部位，包括頭皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼瞼）、上胸部和背部。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國脂溢性皮炎患者超過1000萬例，但目前該疾病的治療選擇基本為糖皮質(zhì)激素類藥物。

羅氟司特是一種磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關(guān)，如銀屑病、特應(yīng)性皮炎和COPD。

羅氟司特（0.3%）泡沫制劑是由Arcutis開發(fā)的一種改良型新藥。Arcutis還開發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），該產(chǎn)品已于2022年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

此次NDA主要是基于關(guān)鍵III期STRATUM研究的積極結(jié)果。STRATUM是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，共納入457例患者，旨在評估羅氟司特（0.3%）泡沫制劑對比安慰劑治療脂溢性皮炎患者的安全性和有效性，主要終點(diǎn)為“研究者總體評估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定義為IGA評分為0或1且改善2%）。

結(jié)果顯示，第8周，接受羅氟司特（0.3%）泡沫制劑治療組有79.5%患者達(dá)到“IGA成功”，安慰劑組為58.0%（P<0.0001）。并且在第2周，治療組達(dá)到“IGA成功”的患者比例相比安慰劑組顯著提高。此外，羅氟司特（0.3%）泡沫制劑組51.3%患者達(dá)到IGA評分為0（即皮膚癥狀完全消失）。該研究也達(dá)到了所有的次要終點(diǎn)，羅氟司特（0.3%）泡沫制劑組62.8%患者的瘙癢癥狀評分顯著改善，安慰劑組為40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常見的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和惡心。

Arcutis總裁兼首席執(zhí)行官Frank Watanabe說：“本次NDA受理意義重大，標(biāo)志著我們朝著將無類固醇局部療法推向市場這一目標(biāo)前進(jìn)了一大步，有望解決脂溢性皮炎患者巨大未滿足臨床需求。我們期待未來幾個(gè)月繼續(xù)與FDA合作，并為上市做準(zhǔn)備?！?/span>

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