4月25日，君實生物宣布，其自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002（昂戈瑞西單抗）兩項適應(yīng)癥上市申請獲藥監(jiān)局受理。本次申報上市的兩項適應(yīng)癥為：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

本次JS002的上市申請主要基于三項注冊臨床試驗（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中完成的兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一項單臂、開放標(biāo)簽的II期臨床研究。

圖片來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

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