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恒瑞醫(yī)藥IL-17A單抗申報上市

2023-04-27 09:50:51來源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:616

4月27日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液(Vunakizumab,代號:SHR-1314)上市申請獲藥監(jiān)局受理。根據(jù)臨床進度,推測申報適應(yīng)癥成人中重度慢性斑塊型銀屑病或成人強直性脊柱炎患者。

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據(jù)公開消息,Vunakizumab恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化的 IgG1抗IL-17A單克隆抗體藥物,與IL-17A結(jié)合后抑制下游細胞因子,阻斷炎癥信號傳導。目前,Vunakizumab已在成人中重度慢性斑塊型銀屑病、成人強直性脊柱炎III期臨床研究中證實可緩解疾病進展且安全性耐受性良好; 此外,還在成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動性中重度甲狀腺相關(guān)眼病等多種自身免疫性疾病中開展II期臨床試驗研究。

Vunakizumab是一款起效很快的IL-17單抗,兩周內(nèi)平均PASI評分可下降50%,相較而言,司庫奇尤單抗需要3-4周,Vunakizumab的半衰期更長。
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在治療銀屑病的試驗中,Vunakizumab(240mg)療效與司庫奇尤單抗相似(非頭對頭)。
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Vunakizumab在治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)?。ˋS)的療效也較其他IL-17單抗、JAK抑制劑更好(非頭對頭)。
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截至目前,國內(nèi)已有3款I(lǐng)L-17類生物制劑獲批上市,不過均來自外企,分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗以及協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗。除此之外,智翔金泰抗IL-17A單抗金泰賽立奇單抗注射液已于上月在國內(nèi)遞交上市申請;優(yōu)時比(UCB)比吉利珠單抗注射液(bimekizumab)上市申請也于昨日獲藥監(jiān)局受理。

從開發(fā)進度來看,國內(nèi)藥企除了智翔金泰賽立奇單抗以及恒瑞醫(yī)藥Vunakizumab已申報上市外,三生國健的608抗IL-17A以及康方生物的AK111均已進入III期臨床階段。其他正在開發(fā)IL-17類生物制劑的本土制藥企業(yè)包括華奧泰生物、創(chuàng)響生物、荃信生物、君實生物等。

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