第三批集采就要在8月20日開標，“集采入場券”一致性評價工作仍在有條不紊的進行中，截至8月14日，CDE受理一致性評價受理號累計2289個（592個企業(yè)的535個品種，按補充申請計，下同）；其中已有661個受理號過評。本周（8月7日至8月14日），又有5個品種過評，多個超10億級大品種在列；還有13個品種獲承辦...

過評詳情

5個品種過評；10億級「索拉非尼」首仿獲批

本周有7個品規(guī)（5個品種）通過一致性評價，其中3個品種視同過評，2個為批準補充，且江西山香藥業(yè)的甲苯磺酸索拉非尼片為國內(nèi)首仿，具體詳情如下：

本周一致性評價過評詳情表

鹽酸曲美他嗪片

鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶(3-KAT)抑制劑類代謝制劑，作為添加藥物，用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對癥治療。其原研企業(yè)為施維雅，最早在法國上市，2000年中國獲批進口。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有鹽酸曲美他嗪片市場批文10條，包括原研企業(yè)在內(nèi)，涉及生產(chǎn)廠家10家；2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4.78億元，其中超70%的份額為被原研企業(yè)占據(jù)，其次是瑞陽制藥13.09%，本周過評的涿州東樂制藥沒有在銷售TOP10之內(nèi)。

截至目前，鹽酸曲美他嗪片累積已有5家通過一致性評價，分別是涿州東樂制藥、瑞陽制藥、遠大醫(yī)藥、北京萬生、江蘇吳中、蘇州制藥廠。

吡格列酮二甲雙胍片

吡格列酮二甲雙胍片（復瑞彤）是吡格列酮和二甲雙胍組成的復方制劑，用于治療2型糖尿病。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)僅有江蘇德源藥業(yè)和杭州中美華東制藥兩家企業(yè)擁有該復方制劑市場批文；中國藥學會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（CPA數(shù)據(jù)）顯示：2019年國內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約9016萬元，江蘇德源藥業(yè)該產(chǎn)品樣本市場占比6.79%；2020年一季度國內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約2279萬元，江蘇德源藥業(yè)“復瑞彤”樣本市場占比8.84%。樣本市場銷售額及占比均呈上升趨勢。

另據(jù)藥智網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇德源藥業(yè)首家通過一致性評價，有望提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎。

枸櫞酸西地那非片

枸櫞酸西地那非片為5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑，用于治療罕見病成人肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），以改善運動能力和延緩臨床惡化。西地那非的原研企業(yè)為輝瑞，F(xiàn)DA于1998年3月27日批準其上市，成為首個治療ED的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑為ED一線用藥。

網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市零售藥店終端西地那非銷售額超過23億元，白云山市場份額占比第一，其次為原研企業(yè)輝瑞。

截止目前，枸櫞酸西地那非片國產(chǎn)市場批文有13條，生產(chǎn)廠家7家，其中3個企業(yè)的3個品規(guī)已經(jīng)通過一致性評價，本周齊魯制藥該品種按新化藥4類注冊獲批，視同過評，向20億級的抗ED市場發(fā)起挑戰(zhàn)。

枸櫞酸西地那非片一致性評價過評詳情表

另值得提及的是枸櫞酸西地那非片為第三批集采目錄藥品，齊魯制藥在即將開標之際，獲批上市，來得早不如來得巧，正好搭上第三批集采的順風車，形成3+1的競標格局。

甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款口服多靶點、多激酶抑制劑。臨床上主要用于治療肝細胞癌、腎細胞癌和甲狀腺癌。索拉非尼由拜耳研制，2005年12月獲得FDA批準上市，2006年8月在中國獲批，2017年通過國家談判納入醫(yī)保乙類目錄并在2019年再次降價成功續(xù)約。目前，國內(nèi)醫(yī)保支付標準為95元/片。

據(jù)悉，2019年，索拉非尼國內(nèi)銷售額約12億元，其中樣本醫(yī)院銷售額達6.6億元，截止目前國內(nèi)甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥申報上市的僅4家企業(yè)，山香藥業(yè)一馬當先，奪得首仿的同時視同通過一致性評價，打破原研壁壘。

甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥報產(chǎn)詳情表

格列吡嗪控釋片

格列吡嗪是一種磺脲類降糖藥，由輝瑞開發(fā)；國內(nèi)生產(chǎn)銷售的劑型有片劑、分散片、口崩片、緩釋片、控釋片和膠囊劑等。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其中控釋片僅淄博萬杰制藥、北京紅林制藥、常州四藥制藥、以及剛獲批的南京易亨制藥4家國產(chǎn)企業(yè)獲批生產(chǎn)。

2019年格列吡嗪控釋片樣本醫(yī)院銷售額為1.20億元，其中原研輝瑞占據(jù)絕大部分份額，達89.41%。現(xiàn)除南京易亨制藥首家視同通過一致性評價外，暫無其他企業(yè)過評，能否借此機會搶占原研份額，拭目以待。

申報受理

13個品種被承辦，恒瑞核心首仿造影劑再獲受理

本周CDE新增一致性評價受理號20個（13個品種），注射劑再次搶眼，有8個品種申報一致性評價被承辦，恒瑞、倍特、石藥中諾、羅欣等知名企業(yè)的重磅產(chǎn)品紛紛在列。

本周一致性評價申報受理詳情

注：紅的標注為本周首家申報受理品種

其中值得提及的是恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液，碘克沙醇注射液是X-線對比劑，主要用于成人心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT增強檢查、兒童心血管造影。

恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，且為恒瑞醫(yī)藥核心造影劑產(chǎn)品之一，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)碘克沙醇市場規(guī)模為49.71億元，占整個造影劑市場份額的35.65%。另據(jù)企業(yè)公告，2019年恒瑞造影劑實現(xiàn)營收32.3億元，同比增長近39%，國內(nèi)造影劑市占率排第一。

此前，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液已有2個受理號申報一致性評價其中一個辦理狀態(tài)呈“已發(fā)件”狀態(tài)，現(xiàn)又一受理號獲受理，能否再次在首仿的基礎之上搶先通過一致性評價，鞏固首仿地位，獲得更大造影劑市場蛋糕，可期可待。

碘克沙醇注射液一致性評價申報受理詳情表

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