Repotrectinib是新一代具有best in class潛力的ROS1/NTRK抑制劑，來自Turning Point。2022年6月，BMS以41億美元交易總金額收購Turning Point，囊獲該產(chǎn)品。

Repotrectinib曾先后獲得FDA授予的3項突破性療法資格：1）2020年12月，一線治療未接受過ROS1抑制劑治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC；2）2021年10月，針對攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，這些患者既往在接受過1~2種靶向治療后出現(xiàn)進展；3）2022年5月10日，既往接受過ROS1抑制劑治療且未接受過含鉑化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC。

本次上市申請主要是基于一項I/II期TRIDENT-1研究積極結(jié)果。具體結(jié)果為：

• ROS1 TKI初治隊列（EXP-1）全球共納入71例患者，由BICR評估的cORR為79%。其中，中國亞組患者11例，cORR為91%，緩解持續(xù)時間（DOR）為3.6+~7.5+個月，中位隨訪時間3.7個月。

• 既往接受過1個前線ROS1 TKI + 1個前線化療的經(jīng)治隊列（EXP-2）全球共納入26例患者，cORR為42%。其中，中國亞組患者3例，cORR為67%，DOR是3.6+~3.7+個月，中位隨訪時間3.7個月。

• 既往接受過2個前線ROS1 TKI的經(jīng)治隊列（EXP-3）全球共納入18例患者，cORR為28%。其中，中國亞組患者4例，cORR為50%，DOR是1.9+~3.4+個月，中位隨訪時間2.6個月。

• 既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經(jīng)治隊列（EXP-4）全球共納入56例患者，cORR為36%。其中，中國亞組患者11例，cORR為36%，DOR是2.0+~3.7+月，中位隨訪時間3.1個月。

BMS高級副總裁兼腫瘤學(xué)開發(fā)主管Jonathan Cheng博士表示：“ROS1陽性NSCLC是一種較為罕見的疾病，現(xiàn)有療法臨床獲益時間有限且易產(chǎn)生耐藥性，臨床需求尚未得到滿足。如果獲得批準(zhǔn)，對于TKI初治患者來說，這將是一個best-in-class選擇，而對于既往接受過TKI治療且目前尚無批準(zhǔn)靶向治療的ROS1陽性NSCLC患者來說，將是一個first in class選擇。”

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