根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)，在剛剛過去的5月份，有多款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中首次在中國(guó)獲批臨床的抗腫瘤1類新藥有約30款。這些新藥包含了抗體療法、細(xì)胞和基因療法、小分子新藥，以及放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等當(dāng)下熱門的新藥研發(fā)形式。

按照新注冊(cè)分類，“1類新藥”是指尚未在全球任何國(guó)家和地區(qū)獲批上市的藥物。這類新藥往往代表了藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿方向，它們獲批臨床也讓廣大存在未滿足臨床需求的患者看到了希望。本文中就讓我們看看5月獲批臨床的1類新藥都有哪些？（完整數(shù)據(jù)詳見文末表格） 。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，5月獲批臨床的抗腫瘤1類新藥中包含了十余款抗體療法，涵蓋融合蛋白、單抗、雙抗以及多特異性抗體。如：和鉑醫(yī)藥靶向B7H7的單抗HBM1020，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤；諾艾新生物非IL-2阻斷型CD25單克隆抗體9MW3911注射液，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤；安進(jìn)（Amgen）/百濟(jì)神州靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE）tarlatamab，擬用于接受含鉑一線化療后的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌受試者；賽諾菲（Sanofi）在研的靶向CD123的NK細(xì)胞接合劑SAR443579，也是一款創(chuàng)新多特異性抗體分子，它通過激活NK細(xì)胞來(lái)殺傷癌細(xì)胞，擬開發(fā)治療12歲及以上復(fù)發(fā)/難治性惡性血液病。

抗體療法之外，5月獲批臨床的抗腫瘤1類新藥中還包含了多種細(xì)胞和基因療法（CGT）。如：恒瑞源正T細(xì)胞受體（TCR）-T產(chǎn)品HRYZ-T101注射液，擬開發(fā)用于人乳頭瘤病毒18亞型陽(yáng)性（HPV18+）的實(shí)體瘤；諾未科技靶向GPC3的DNA核酸藥物NWRD06裸質(zhì)粒DNA注射液，這是一款體內(nèi)基因治療藥物，擬用于GPC3陽(yáng)性原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后患者；中生康元生物個(gè)性化腫瘤樹突狀細(xì)胞（DC）疫苗注射液，擬用于治療惡性實(shí)體腫瘤。

此外還有RDC、ADC類新藥以及多款小分子1類新藥獲批臨床。比如：遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)的靶向生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）的RDC產(chǎn)品镥[¹⁷⁷Lu]依多曲肽注射液，擬開發(fā)用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤；阿斯利康（AstraZeneca）靶向EGFR-cMET的ADC產(chǎn)品AZD9592，擬單藥和與抗癌藥物聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤；映恩生物靶向HER3的ADC產(chǎn)品注射用DB-1310，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。小分子1類新藥則涵蓋了KAT6、CDK7、SHP2等創(chuàng)新靶點(diǎn)，來(lái)自輝瑞（Pfizer）、同源康醫(yī)藥、海正藥業(yè)等公司。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE官網(wǎng)、各公司公開新聞稿。統(tǒng)計(jì)日期范圍：5月1日~5月30日。本表根據(jù)公開資料梳理，如有遺漏，歡迎補(bǔ)充。

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