5月15日，由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主辦，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司協(xié)辦的《單藥 3CL 抑制劑（來(lái)瑞特韋）上市后臨床研究暨 2023 版小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者的臨床應(yīng)用專(zhuān)家意見(jiàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)》正式啟動(dòng)。中國(guó)工程院鐘南山院士，廣州市衛(wèi)健委周端華副主任、陳宇斐處長(zhǎng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局羅玉冰處長(zhǎng)，廣州醫(yī)科大學(xué)黨委書(shū)記唐小平教授蒞臨現(xiàn)場(chǎng)。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行院長(zhǎng)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊子峰副院長(zhǎng)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平副院長(zhǎng)擔(dān)任大會(huì)主席，領(lǐng)域內(nèi)多位專(zhuān)家，包括廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李時(shí)悅副院長(zhǎng)、劉曉青副院長(zhǎng)、程璘令教授、魏理主任，以及廣東眾生藥業(yè)股份有限公司陳永紅董事長(zhǎng)、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司陳小新總裁等共同出席，見(jiàn)證這一重要時(shí)刻。
單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋 III 期研究結(jié)果
楊子峰副院長(zhǎng)指出，臨床上，新冠治療未滿足的需求仍然存在，一些病毒在變異，疫苗綜合抗體可能會(huì)逃逸，加上老年患者往往合并基礎(chǔ)疾病，用藥較多，進(jìn)口藥物價(jià)格又比較高昂影響可及性，因此研發(fā)安全、價(jià)宜的國(guó)產(chǎn)新冠藥物非常重要，來(lái)瑞特韋片正是這一背景下的產(chǎn)物。
鄭勁平教授介紹，來(lái)瑞特韋 III 期研究納入了將首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性 ≤ 120 h 或癥狀 / 體征出現(xiàn) ≤ 48 h 的輕型和普通型新冠患者，隨機(jī)分為來(lái)瑞特韋組和安慰劑組。結(jié)果顯示[1]：
▌來(lái)瑞特韋單藥治療可顯著縮短至臨床持續(xù)恢復(fù)時(shí)間與安慰劑組相比，來(lái)瑞特韋組顯著縮短患者 11 項(xiàng)臨床癥狀的至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間，尤其是鼻塞、咽痛和呼吸急促。
來(lái)瑞特韋組與安慰劑組各單項(xiàng)癥狀恢復(fù)時(shí)間[1]
▌來(lái)瑞特韋單藥治療可顯著縮短高病毒載量患者恢復(fù)時(shí)間
來(lái)瑞特韋抗病毒能力與奈瑪特韋 / 利托那韋相當(dāng)，對(duì)于基線病毒載量較高的受試者，來(lái)瑞特韋組較安慰劑組的至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間縮短 2.13 天（51.33 h）。
▌來(lái)瑞特韋單藥治療可縮短臨床癥狀 / 體征病程、核酸病程臨床癥狀 / 體征出現(xiàn) 1 天內(nèi)、核酸陽(yáng)性 3 天內(nèi)入組的患者，來(lái)瑞特韋組較安慰劑組至臨床持續(xù)恢復(fù)時(shí)間縮短 1.83 天、1.41 天，說(shuō)明來(lái)瑞特韋片越早使用越好。 研究中無(wú)受試者死亡，嚴(yán)重不良事件均與研究藥物無(wú)關(guān)；來(lái)瑞特韋片組和安慰劑組與研究藥物相關(guān)的不良事件絕大多數(shù)為輕中度；兩組與研究藥物相關(guān)的重要不良事件發(fā)生率均較低。來(lái)瑞特韋不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相近，單藥治療避免了利托那韋（RTV）相關(guān)不良事件的發(fā)生[1]。
▌來(lái)瑞特韋臨床應(yīng)用的更多支持：真實(shí)世界、重癥研究方案、應(yīng)用專(zhuān)家意見(jiàn)單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋 III 期研究結(jié)果，顯示了來(lái)瑞特韋在新冠治療上的有效性和安全性，是中國(guó)醫(yī)學(xué)界一次強(qiáng)有力的發(fā)聲。但抗擊新冠的道路任重而道遠(yuǎn)，來(lái)瑞特韋能否造福廣大人民，還需要真實(shí)世界非研究理想狀態(tài)外的嘗試，在重癥患者中的應(yīng)用探索，以及指導(dǎo)性的專(zhuān)家意見(jiàn)。鐘南山院士強(qiáng)調(diào)，“新冠的藥物治療不可忽視。來(lái)瑞特韋的上市是一個(gè)好消息，但這也只是一個(gè)起點(diǎn)，上市后需要通過(guò)研究觀察，客觀地總結(jié)其長(zhǎng)處、短處，獲得這一藥物良好、準(zhǔn)確的定位，并制定相關(guān)共識(shí)，指導(dǎo)新冠藥物的臨床應(yīng)用?！?/span>
▌單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋真實(shí)世界研究方案程璘令教授談到，這項(xiàng)前瞻性、多中心的真實(shí)世界研究，主要目的是評(píng)價(jià)真實(shí)臨床中，來(lái)瑞特韋片治療輕中型新型冠狀病毒感染且具有至少一種疾病風(fēng)險(xiǎn)因素受試者的臨床療效、安全性，從而為臨床選擇使用新藥提供客觀真實(shí)的依據(jù)。程璘令教授呼吁更多單位參與到這一研究中來(lái)。
▌單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋重癥研究方案劉曉青副院長(zhǎng)介紹，來(lái)瑞特韋 III 期研究中并未納入重癥新冠人群，對(duì)于這類(lèi)患者，抗病毒治療能否降低重癥膿毒癥的發(fā)生率，或從重癥發(fā)展為危重癥的發(fā)生率，也是希望通過(guò)研究來(lái)回答的重要問(wèn)題。具體方案仍在進(jìn)一步討論中。
▌《2023 版中國(guó)小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者臨床應(yīng)用專(zhuān)家意見(jiàn)》李時(shí)悅副院長(zhǎng)表示，《專(zhuān)家意見(jiàn)》目前已經(jīng)基本確定專(zhuān)家組，并在近期起草初稿，其中小分子藥物的應(yīng)用是《專(zhuān)家意見(jiàn)》的核心部分，可能涉及大量風(fēng)險(xiǎn)效益的權(quán)衡及循證依據(jù)支持，尤其是特殊人群用藥等。在反復(fù)討論修改后，計(jì)劃在本年度 7 月底最終定稿，形成相關(guān)的指導(dǎo)性意見(jiàn)。
魏理主任談到，疫情的控制和患者的治療都離不開(kāi)藥學(xué)服務(wù)。臨床上，需要加深對(duì)新冠的認(rèn)識(shí)，不斷調(diào)整用藥方案，優(yōu)化藥物選擇，合理使用藥物，保障安全用藥。考慮到我國(guó)老年人及患基礎(chǔ)疾病人群眾多等現(xiàn)象，安全性問(wèn)題更加需要重視。醫(yī)生、藥師需要通力合作，助力抗疫的全面勝利。
陳小新博士表示，一方面，單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋上市后，更多的患者有藥可用，有藥可醫(yī)。另一方面，也希望以新冠為切入點(diǎn)，積極推進(jìn)呼吸系統(tǒng)抗病毒的預(yù)防規(guī)范化治療與管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸學(xué)科的建設(shè)，為落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略衛(wèi)生與健康規(guī)劃，不斷提升呼吸學(xué)科醫(yī)療服務(wù)能力，助力呼吸學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展。
本次《單藥 3CL 抑制劑（來(lái)瑞特韋）上市后臨床研究暨 2023 版小分子口服藥物在新型冠狀病毒感染患者的臨床應(yīng)用專(zhuān)家意見(jiàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)》，展示了來(lái)瑞特韋可顯著縮短新冠患者至臨床恢復(fù)時(shí)間，以及良好安全性的 III 期研究結(jié)果。來(lái)瑞特韋真實(shí)世界研究方案、重癥研究方案、應(yīng)用專(zhuān)家意見(jiàn)等也即將啟動(dòng)，希望上述項(xiàng)目能夠順利進(jìn)行。期待單藥 3CL 抑制劑來(lái)瑞特韋上市后，能夠造福廣大人民群眾！參考資料：
[1]來(lái)瑞特韋片說(shuō)明書(shū)
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