5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（下稱《工作程序》）的公告，自發(fā)布之日起施行。

《工作程序》指出，擬申請?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時滿足以下條件：

（1）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（2）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應(yīng)癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（3）在我國臨床實(shí)踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。

2.國務(wù)院發(fā)布意見 加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》提出三方面政策措施，主要內(nèi)容包括：

一是明確各方職責(zé)。強(qiáng)化醫(yī)保行政部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)醫(yī)保協(xié)議簽訂、履行等情況的監(jiān)督。強(qiáng)化對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)療費(fèi)用，以及參保人員醫(yī)?；鹗褂们闆r等方面的監(jiān)督。強(qiáng)化醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核檢查責(zé)任，建立健全業(yè)務(wù)、財務(wù)、安全和風(fēng)險管理制度，做好服務(wù)協(xié)議管理、費(fèi)用監(jiān)控、基金撥付、待遇審核及支付等工作。強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自我管理主體責(zé)任，建立健全與醫(yī)?；鹗褂孟嚓P(guān)的內(nèi)部管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)?；稹?qiáng)化行業(yè)部門主管責(zé)任，各部門要按照職責(zé)分工，落實(shí)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任。強(qiáng)化地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，要統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)各部門資源，形成監(jiān)管合力，為醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管工作提供有力保障。

二是做實(shí)常態(tài)化監(jiān)管。明確要用好飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管等監(jiān)管手段，成體系地推進(jìn)基金監(jiān)管工作。創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化智能監(jiān)控和大數(shù)據(jù)監(jiān)管應(yīng)用，構(gòu)建事前提醒、事中審核、事后監(jiān)管全流程的技術(shù)防線。完善社會監(jiān)督，健全醫(yī)?；鹋e報投訴機(jī)制，落實(shí)舉報獎勵制度，持續(xù)開展典型案例曝光，強(qiáng)化警示震懾，調(diào)動全社會參與基金監(jiān)管的積極性。

三是健全完善制度機(jī)制。明確要進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)議、行政、司法綜合運(yùn)用，破解各類監(jiān)管難題。建立健全激勵與約束并重的監(jiān)管機(jī)制，更大激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)?；鸬膬?nèi)生動力。推進(jìn)信息互通共享，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法事前、事中、事后的有效銜接。對涉嫌違紀(jì)和職務(wù)違法、職務(wù)犯罪的問題線索及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。建立健全信用管理制度，明確對失信機(jī)構(gòu)和人員的懲戒措施。建立異地就醫(yī)跨區(qū)域監(jiān)管工作機(jī)制，落實(shí)就醫(yī)地和參保地監(jiān)管責(zé)任。建立健全重大事項(xiàng)處置機(jī)制，加強(qiáng)對地方的督促指導(dǎo)。

3.國家衛(wèi)健委開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動

5月29日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動（2023-2025年）的通知》。

本次行動以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，踐行新發(fā)展理念，全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和均衡布局。從基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設(shè)等維度提出了28項(xiàng)具體措施和5個專項(xiàng)行動。

主要內(nèi)容包括3大方面：一是加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理，夯實(shí)結(jié)構(gòu)質(zhì)量。圍繞醫(yī)療質(zhì)量安全管理組織體系、制度體系、工作機(jī)制以及醫(yī)務(wù)人員、藥品器械、醫(yī)療技術(shù)等核心要素指導(dǎo)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行完善落實(shí)，并著力加強(qiáng)急診、門診、日間、手術(shù)、患者隨訪等薄弱環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理。二是強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過程質(zhì)量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗(yàn)、病歷質(zhì)量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護(hù)理服務(wù)等10個方面進(jìn)行部署，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升全診療流程的質(zhì)量安全。三是織密質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，完善工作機(jī)制。要求衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)一步健全質(zhì)控體系和工作機(jī)制、加強(qiáng)質(zhì)量安全信息公開、探索建立“以質(zhì)為先”的績效管理機(jī)制，并在工作中強(qiáng)化目標(biāo)導(dǎo)向、充分發(fā)揮考核評估的指揮棒作用，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)工作要求。

同時，行動設(shè)立了手術(shù)質(zhì)量安全提升行動、“破壁”行動、病歷內(nèi)涵質(zhì)量提升行動、患者安全專項(xiàng)行動、“織網(wǎng)”行動5個專項(xiàng)行動，就手術(shù)質(zhì)量安全管理、建立“以疾病為鏈條”的診療模式、病歷內(nèi)涵質(zhì)量、患者安全管理、質(zhì)控組織體系建設(shè)等5個方面的工作提出了具體要求和目標(biāo)，也是本次行動的核心任務(wù)。

4.十四部門聯(lián)合發(fā)文 糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)

國家衛(wèi)生健康委等14個部門日前聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，要求健全完善行風(fēng)治理體系，重點(diǎn)整治醫(yī)藥領(lǐng)域突出腐敗問題。

這是按照國務(wù)院組成部門和相關(guān)職能調(diào)整情況，在糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席工作機(jī)制成員單位進(jìn)行調(diào)整后，首次對糾風(fēng)工作進(jìn)行部署。

通知要求，健全完善新時代糾風(fēng)工作體系，優(yōu)化糾風(fēng)機(jī)制成員單位，保證糾風(fēng)管理體系與部門職能調(diào)整的實(shí)際情況相銜接。重視紀(jì)檢監(jiān)察部門在糾風(fēng)工作中的協(xié)調(diào)組織與指導(dǎo)作用。暢通舉報投訴渠道，落實(shí)規(guī)紀(jì)法銜接的部門主體責(zé)任，切實(shí)推進(jìn)全行業(yè)“受賄行賄一起查”。

同時，整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題。明確對醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門在普惠制認(rèn)證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風(fēng)問題，行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會在工作或推進(jìn)業(yè)務(wù)主管部門委托事項(xiàng)過程中的不正之風(fēng)問題，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

根據(jù)通知，將強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢，重點(diǎn)懲治利用虛假證明材料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目或虛計項(xiàng)目次數(shù)，串換藥品耗材、診療項(xiàng)目或服務(wù)設(shè)施等欺詐騙保問題。從規(guī)范省級平臺掛網(wǎng)采購，加強(qiáng)集采執(zhí)行過程精細(xì)化管理，持續(xù)做好價格和招采信用評價等方面，健全完善醫(yī)保價格和招采制度。

此外，將深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，持續(xù)推進(jìn)《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021-2024年）》，嚴(yán)肅處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違法違規(guī)牟取個人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

通知還要求，提升部門間信息互聯(lián)互通水平，不斷探索完善行業(yè)聯(lián)合懲戒制度。全國糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席工作機(jī)制將密切關(guān)注各地落實(shí)工作情況，對履職不力、執(zhí)紀(jì)松散的地區(qū)和單位進(jìn)行通報；對有令不行、有禁不止、頂風(fēng)違紀(jì)的典型案件將嚴(yán)肅查處，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行問責(zé)。

5.國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范（試行）》

近期，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范（試行）》，對中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)內(nèi)容、提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的人員等進(jìn)行規(guī)范。

根據(jù)規(guī)范，提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的機(jī)構(gòu)及其人員不得從事診療活動，包括使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者危險性的技術(shù)方法；開具藥品處方；給服務(wù)對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品清單》規(guī)定的中藥飲片；開展醫(yī)療氣功活動；國家中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其他診療活動等情形。

規(guī)范明確，中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)內(nèi)容主要包括中醫(yī)健康咨詢指導(dǎo)、健康干預(yù)調(diào)理、健康教育等，如為服務(wù)對象提供中醫(yī)健康咨詢服務(wù)，制定個性化中醫(yī)健康干預(yù)調(diào)理方案，提供規(guī)范的中醫(yī)特色健康干預(yù)調(diào)理服務(wù)，向服務(wù)對象介紹中醫(yī)養(yǎng)生保健的基本理念和常用方法，以及常見疾病的中醫(yī)養(yǎng)生保健知識等。

規(guī)范指出，提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)背景，或者接受過中醫(yī)養(yǎng)生保健專業(yè)培訓(xùn)并具備相關(guān)知識和技能，掌握從事中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和流程、技術(shù)風(fēng)險防控方法、基本急救知識技能等，遵守衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，遵守職業(yè)道德。

甲類、乙類、丙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期以及身體健康狀況不適宜或者不能勝任中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)工作的人員，不得提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)。

6.十一部門：加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管 強(qiáng)化證照監(jiān)管與資質(zhì)審核

5月4日，市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（下稱《意見》）。

《意見》就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對性舉措。

一是堅(jiān)持保護(hù)人民群眾生命健康安全底線，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)。

二是著重強(qiáng)調(diào)跨部門綜合監(jiān)管，在現(xiàn)有法律法規(guī)框架下，從登記管理、資質(zhì)審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等多個維度同時發(fā)力，構(gòu)建貫通協(xié)同、高效聯(lián)動的行業(yè)監(jiān)管體系。

三是統(tǒng)籌監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展，充分考慮醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)律特點(diǎn)，在推進(jìn)優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入條件、提升市場主體登記管理服務(wù)、強(qiáng)化信息公開和信用約束等多個方面作出規(guī)定。

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容