5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（下稱《工作程序》）的公告，自發(fā)布之日起施行。

《工作程序》指出，擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：

（1）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（2）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（3）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

2.國務院發(fā)布意見 加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管

近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》提出三方面政策措施，主要內(nèi)容包括：

一是明確各方職責。強化醫(yī)保行政部門監(jiān)管責任，加強對醫(yī)保經(jīng)辦機構醫(yī)保協(xié)議簽訂、履行等情況的監(jiān)督。強化對定點醫(yī)藥機構納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)療服務行為、醫(yī)療費用，以及參保人員醫(yī)?；鹗褂们闆r等方面的監(jiān)督。強化醫(yī)保經(jīng)辦機構審核檢查責任，建立健全業(yè)務、財務、安全和風險管理制度，做好服務協(xié)議管理、費用監(jiān)控、基金撥付、待遇審核及支付等工作。強化定點醫(yī)藥機構自我管理主體責任，建立健全與醫(yī)?；鹗褂孟嚓P的內(nèi)部管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)保基金。強化行業(yè)部門主管責任，各部門要按照職責分工，落實相關監(jiān)管責任。強化地方政府屬地監(jiān)管責任，地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)保基金使用常態(tài)化監(jiān)管工作負領導責任，要統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)各部門資源，形成監(jiān)管合力，為醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管工作提供有力保障。

二是做實常態(tài)化監(jiān)管。明確要用好飛行檢查、專項整治、日常監(jiān)管等監(jiān)管手段，成體系地推進基金監(jiān)管工作。創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化智能監(jiān)控和大數(shù)據(jù)監(jiān)管應用，構建事前提醒、事中審核、事后監(jiān)管全流程的技術防線。完善社會監(jiān)督，健全醫(yī)?；鹋e報投訴機制，落實舉報獎勵制度，持續(xù)開展典型案例曝光，強化警示震懾，調(diào)動全社會參與基金監(jiān)管的積極性。

三是健全完善制度機制。明確要進一步完善監(jiān)管制度機制，強化協(xié)議、行政、司法綜合運用，破解各類監(jiān)管難題。建立健全激勵與約束并重的監(jiān)管機制，更大激發(fā)醫(yī)療機構規(guī)范使用醫(yī)?；鸬膬?nèi)生動力。推進信息互通共享，加強行政執(zhí)法和刑事司法事前、事中、事后的有效銜接。對涉嫌違紀和職務違法、職務犯罪的問題線索及時移送紀檢監(jiān)察機關。建立健全信用管理制度，明確對失信機構和人員的懲戒措施。建立異地就醫(yī)跨區(qū)域監(jiān)管工作機制，落實就醫(yī)地和參保地監(jiān)管責任。建立健全重大事項處置機制，加強對地方的督促指導。

3.國家衛(wèi)健委開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動

5月29日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公布《關于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動（2023-2025年）的通知》。

本次行動以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，踐行新發(fā)展理念，全面加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和均衡布局。從基礎質(zhì)量安全管理、關鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。

主要內(nèi)容包括3大方面：一是加強基礎質(zhì)量安全管理，夯實結(jié)構質(zhì)量。圍繞醫(yī)療質(zhì)量安全管理組織體系、制度體系、工作機制以及醫(yī)務人員、藥品器械、醫(yī)療技術等核心要素指導二級以上醫(yī)療機構進行完善落實，并著力加強急診、門診、日間、手術、患者隨訪等薄弱環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理。二是強化關鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過程質(zhì)量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗、病歷質(zhì)量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護理服務等10個方面進行部署，指導醫(yī)療機構提升全診療流程的質(zhì)量安全。三是織密質(zhì)量管理網(wǎng)絡，完善工作機制。要求衛(wèi)生健康行政部門進一步健全質(zhì)控體系和工作機制、加強質(zhì)量安全信息公開、探索建立“以質(zhì)為先”的績效管理機制，并在工作中強化目標導向、充分發(fā)揮考核評估的指揮棒作用，督促指導醫(yī)療機構落實相關工作要求。

同時，行動設立了手術質(zhì)量安全提升行動、“破壁”行動、病歷內(nèi)涵質(zhì)量提升行動、患者安全專項行動、“織網(wǎng)”行動5個專項行動，就手術質(zhì)量安全管理、建立“以疾病為鏈條”的診療模式、病歷內(nèi)涵質(zhì)量、患者安全管理、質(zhì)控組織體系建設等5個方面的工作提出了具體要求和目標，也是本次行動的核心任務。

4.十四部門聯(lián)合發(fā)文 糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風

國家衛(wèi)生健康委等14個部門日前聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》，要求健全完善行風治理體系，重點整治醫(yī)藥領域突出腐敗問題。

這是按照國務院組成部門和相關職能調(diào)整情況，在糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風部際聯(lián)席工作機制成員單位進行調(diào)整后，首次對糾風工作進行部署。

通知要求，健全完善新時代糾風工作體系，優(yōu)化糾風機制成員單位，保證糾風管理體系與部門職能調(diào)整的實際情況相銜接。重視紀檢監(jiān)察部門在糾風工作中的協(xié)調(diào)組織與指導作用。暢通舉報投訴渠道，落實規(guī)紀法銜接的部門主體責任，切實推進全行業(yè)“受賄行賄一起查”。

同時，整治行業(yè)重點領域的不正之風問題。明確對醫(yī)藥領域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風問題，行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會在工作或推進業(yè)務主管部門委托事項過程中的不正之風問題，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治。

根據(jù)通知，將強化醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢，重點懲治利用虛假證明材料、虛構醫(yī)藥服務項目或虛計項目次數(shù)，串換藥品耗材、診療項目或服務設施等欺詐騙保問題。從規(guī)范省級平臺掛網(wǎng)采購，加強集采執(zhí)行過程精細化管理，持續(xù)做好價格和招采信用評價等方面，健全完善醫(yī)保價格和招采制度。

此外，將深入治理醫(yī)療領域亂象。嚴格落實《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，持續(xù)推進《全國醫(yī)療機構及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021-2024年）》，嚴肅處理醫(yī)療機構工作人員違法違規(guī)牟取個人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點領域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

通知還要求，提升部門間信息互聯(lián)互通水平，不斷探索完善行業(yè)聯(lián)合懲戒制度。全國糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風部際聯(lián)席工作機制將密切關注各地落實工作情況，對履職不力、執(zhí)紀松散的地區(qū)和單位進行通報；對有令不行、有禁不止、頂風違紀的典型案件將嚴肅查處，對相關責任人進行問責。

5.國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務規(guī)范（試行）》

近期，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務規(guī)范（試行）》，對中醫(yī)養(yǎng)生保健服務內(nèi)容、提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務的人員等進行規(guī)范。

根據(jù)規(guī)范，提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務的機構及其人員不得從事診療活動，包括使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者危險性的技術方法；開具藥品處方；給服務對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品清單》規(guī)定的中藥飲片；開展醫(yī)療氣功活動；國家中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其他診療活動等情形。

規(guī)范明確，中醫(yī)養(yǎng)生保健服務內(nèi)容主要包括中醫(yī)健康咨詢指導、健康干預調(diào)理、健康教育等，如為服務對象提供中醫(yī)健康咨詢服務，制定個性化中醫(yī)健康干預調(diào)理方案，提供規(guī)范的中醫(yī)特色健康干預調(diào)理服務，向服務對象介紹中醫(yī)養(yǎng)生保健的基本理念和常用方法，以及常見疾病的中醫(yī)養(yǎng)生保健知識等。

規(guī)范指出，提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務的人員應當具有中醫(yī)藥類相關專業(yè)背景，或者接受過中醫(yī)養(yǎng)生保健專業(yè)培訓并具備相關知識和技能，掌握從事中醫(yī)養(yǎng)生保健服務相關技術操作規(guī)范和流程、技術風險防控方法、基本急救知識技能等，遵守衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥相關法律法規(guī)規(guī)章，遵守職業(yè)道德。

甲類、乙類、丙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期以及身體健康狀況不適宜或者不能勝任中醫(yī)養(yǎng)生保健服務工作的人員，不得提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務。

6.十一部門：加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管 強化證照監(jiān)管與資質(zhì)審核

5月4日，市場監(jiān)管總局、公安部、商務部等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》（下稱《意見》）。

《意見》就進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對性舉措。

一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關行業(yè)準入的法律法規(guī)。

二是著重強調(diào)跨部門綜合監(jiān)管，在現(xiàn)有法律法規(guī)框架下，從登記管理、資質(zhì)審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等多個維度同時發(fā)力，構建貫通協(xié)同、高效聯(lián)動的行業(yè)監(jiān)管體系。

三是統(tǒng)籌監(jiān)管規(guī)范和促進發(fā)展，充分考慮醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)律特點，在推進優(yōu)化行業(yè)準入條件、提升市場主體登記管理服務、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規(guī)定。

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容