2023-07-03 14:13:19來源：中科新生命生物醫(yī)藥事業(yè)部瀏覽量：1103
近日，中科新生命順利完成了客戶mRNA-LNP首批次生產(chǎn)的交付，標(biāo)志著公司成功建立起mRNA藥物CDMO能力，也宣告正式向市場重磅推出新業(yè)務(wù)線。
近年來，mRNA藥物研發(fā)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥研發(fā)熱點，不僅有新冠疫苗快速上市抵御新冠疫情，在CRISPR（BE/PE）基因編輯、腫瘤疫苗、細(xì)胞治療體外編輯、可復(fù)制RNA、環(huán)狀RNA和mRNA替代療法等領(lǐng)域也有重大突破。在可見的未來，mRNA藥物將為人類健康提供更多治療選擇。
中科新生命在時刻關(guān)注新興療法進展，審時度勢，在不斷提升服務(wù)水平的同時也在積極探索新興技術(shù)平臺。此次進軍mRNA藥物CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域便是一次重大舉措。公司在mRNA藥物分析檢測平臺的基礎(chǔ)上，完成建設(shè)mRNA藥物工藝開發(fā)和樣品制備能力，打造一站式mRNA-LNP的CMC研發(fā)整體解決方案，具體可提供：
質(zhì)粒線性化、體外轉(zhuǎn)錄、LNP包封、純化制備以及無菌等工藝開發(fā)服務(wù)
基因編輯用gRNA的GMP純化生產(chǎn)工作
分析方法開發(fā)和驗證，關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究以及穩(wěn)定性研究
配套的IND申報資料撰寫服務(wù)等。
中科新生命mRNA藥物CDMO平臺占地2000平方米，按照cGMP質(zhì)量規(guī)范建設(shè)和管理。平臺擁有上游生產(chǎn)線、配套原液純化生產(chǎn)線以及無菌灌裝線；擁有EasyMax反應(yīng)器、BIOSTAT RM 25L/50L Wave 反應(yīng)器、全套Cytiva層析系統(tǒng)和相關(guān)配套設(shè)備、包封儀、無菌灌裝系統(tǒng)，實現(xiàn)從上游生產(chǎn)到下游純化的工藝定制。
中科新生命也可以提供靈活多樣的合作方式，包括mRNA-LNP工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、質(zhì)控放行和穩(wěn)定性考察、IND申報，以及符合cGMP質(zhì)量規(guī)范的廠房租賃。
關(guān)于中科新生命
上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身是原中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院蛋白質(zhì)組研究分析中心的對外服務(wù)平臺。企業(yè)通過與國內(nèi)外高等研究機構(gòu)的技術(shù)合作和自有研發(fā)團隊的創(chuàng)新能力組建了企業(yè)創(chuàng)新研究院，建立了大隊列多組學(xué)研究技術(shù)平臺、生物藥物早研及臨床前CMC研究分析平臺、生物藥及藥械注冊報批平臺、AI大數(shù)據(jù)算法四大技術(shù)平臺，布局科技服務(wù)、生物醫(yī)藥及消費醫(yī)療CRO服務(wù)兩大業(yè)務(wù)板塊，構(gòu)建了AI大數(shù)據(jù)結(jié)合質(zhì)譜多組學(xué)技術(shù)應(yīng)用的生命科學(xué)大健康商業(yè)版圖。
服務(wù)優(yōu)勢
- 近20年深度藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗
- 覆蓋化學(xué)藥、重組蛋白、抗體、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC等領(lǐng)域
- 專注技術(shù)難點類應(yīng)用提供CMC質(zhì)量研究服務(wù)
- 年檢測樣品數(shù)量超30000份，且持續(xù)增長
- 已服務(wù)超2000家藥企和生物技術(shù)公司，高市場覆蓋率
- 配合各地委托方的研制現(xiàn)場核查，100%通過
- 懂客戶所需，提供從藥靶發(fā)現(xiàn)到伴隨診斷研究的集成式解決方案
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