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NMPA：中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定 發(fā)布

2023-07-17 17:33:38來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)瀏覽量：1857


7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。 
使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號。  
中藥配方顆粒包裝、標(biāo)簽的管理按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
  
附件  
中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定  
第一條為規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理，確保中藥飲片使用安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章，制定本規(guī)定。  
第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產(chǎn)的不適用本規(guī)定。  
第三條中藥飲片的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)規(guī)范，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽和質(zhì)量合格標(biāo)志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標(biāo)示。  
第四條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，承擔(dān)中藥飲片質(zhì)量安全責(zé)任，接受社會監(jiān)督。  
中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)其經(jīng)營的中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，核實標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性。  
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通的中藥飲片包裝、標(biāo)簽的監(jiān)管。  
第五條鼓勵對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。  
第六條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性要求的包裝材料和容器。嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的包裝材料。  
第七條中藥飲片標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，字體大小應(yīng)當(dāng)確保易于辨認(rèn)與識讀。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改。標(biāo)簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當(dāng)選擇適宜的色澤。  
第八條中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。增加其他文字對照的，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，字號不得大于相應(yīng)的漢字。  
第九條中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并以相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國家中藥飲片炮制規(guī)范，下同）或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范（以下簡稱省級中藥飲片炮制規(guī)范）為依據(jù)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得印有誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。  
實施審批管理的中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識。  
第十條中藥飲片標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽兩種。內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；外標(biāo)簽系指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。  
第十一條中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。  
中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。  
第十二條中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。  
第十三條發(fā)運(yùn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝。用于運(yùn)輸?shù)陌b，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等內(nèi)容。  
第十四條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標(biāo)識、投訴服務(wù)電話等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。  
對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。  
第十五條使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號。  
第十六條為保障臨床用藥安全，指導(dǎo)合理用藥，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要在標(biāo)簽上增加標(biāo)注相關(guān)項目，如性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量和注意等，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范相應(yīng)內(nèi)容一致。  
第十七條中藥飲片標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，其應(yīng)當(dāng)印制在包裝標(biāo)簽的邊角。  
第十八條屬于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的專用標(biāo)識，避免醫(yī)療使用中出現(xiàn)差錯。涉及利用國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物及其制品的中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。  
第十九條中藥飲片標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)責(zé)任，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。  
第二十條中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的功能主治內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。超出規(guī)定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項規(guī)定的“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”情形，應(yīng)當(dāng)依法查處。  
第二十一條中藥配方顆粒包裝、標(biāo)簽的管理按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。  
第二十二條本規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標(biāo)簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。  

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