7月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結(jié)歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發(fā)布之日起施行。
原文：檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。 修改為：“檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。” 1、增加前提條件：1）在現(xiàn)場檢查過程中；2）需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時； 2、責(zé)任調(diào)整：原來為“參與檢查工作”，改為“負(fù)責(zé)檢查工作”。 “參與”可理解為由檢查組領(lǐng)導(dǎo)實施，責(zé)任由檢查組承擔(dān)； “負(fù)責(zé)”由因為負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門是該企業(yè)的日常監(jiān)管責(zé)任部門，因而有責(zé)任負(fù)責(zé)相關(guān)檢查工作。
修改為：“派出檢查單位在實施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況（新增），明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。” 筆記：新增內(nèi)容明確了制定方案需量的因素，以便檢查更有針對性，確保檢查效果。 原文：現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。 修改為：“現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求?！?nbsp; 筆記：修訂后場檢查結(jié)論評定更為準(zhǔn)確、更具可操作性，尤其是對于在檢查中發(fā)現(xiàn)主要缺陷或多項關(guān)聯(lián)一般缺陷情況，檢查組經(jīng)風(fēng)險評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)存在一定風(fēng)險，需根據(jù)整改后綜合評定，給“待整改后評定”比“基本符合要求”更為準(zhǔn)確。
原文：藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)，
修改為：藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)論為待整改后評定
筆記：“綜合評定結(jié)論“主要針對缺陷整改后的情況進行評定，另行明確。 第28條針對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，修改要點同27條。 增加一條，作為第二十九條：“綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)： （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。 （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。 “發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求?！?nbsp; 明確整改后“綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)” 。
1、現(xiàn)場檢查結(jié)果為“符合要求”或“不符合要求”派出檢查單位對檢查報告進行審核完成后，出具《藥品檢查綜合評定報告書》； 2、“待整改后評定”的，收到整改報告后，派出檢查單位出具《藥品檢查綜合評定報告書》 3、規(guī)定了現(xiàn)場檢查報告的審核時間以及待整改后評定的《藥品檢查綜合評定報告書》時間； 4、對于“待整改后評定”，檢查派出檢查單位根據(jù)整改報告審核情況，必要時可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料； 5、必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。 6、形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報送藥品監(jiān)督管理部門；告之被檢查單位。
1、完成整改的時限由原來的20個工作日調(diào)整為30個工作日； 2、“被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查?！痹摬糠謨?nèi)容移至第三十條。
原35條和39條對于工作時限要求規(guī)定做了調(diào)整，并整合在36條： 省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。 藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告報告后5個工作日內(nèi)完成。 市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。
修改為：“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施。 綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存?！?/span>
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
