摘要：

Bio LIMS INC 倪毅先生受邀參加7月23-27日第75屆AACC年會(huì)，聚焦主題”實(shí)驗(yàn)室管理與患者安全 Bio-LIMS Laboratory Information Management System”主題，與國(guó)際醫(yī)學(xué)界專家、臨床實(shí)驗(yàn)室科研機(jī)構(gòu)/中心、生物藥研發(fā)企業(yè)家相互交流分享。

01/ 實(shí)驗(yàn)室管理與患者安全Laboratory Management and Patient Safety

實(shí)驗(yàn)室信息化管理對(duì)患者安全具有重要影響。首先，在臨床檢測(cè)方面，通過(guò)快速獲取患者相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析比對(duì)，可以有效避免因人為因素導(dǎo)致失誤錯(cuò)判。其次，在樣本使用方面，通過(guò)樣本庫(kù)管理系統(tǒng)和使用記錄大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，可以防止混淆或錯(cuò)誤使用引起安全事件的發(fā)生。最后，在質(zhì)量控制方面，通過(guò)建立完善的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定等，可以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性。

近年來(lái)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展日新月異且在臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著不可替代的作用，人類在戰(zhàn)勝嚴(yán)重疫病的斗爭(zhēng)中取得輝煌成果，如：遺傳性疾患、傳染病、癌癥及心、腦血管病，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)為早期診斷與治療疾病將發(fā)揮著更大的作用。

由于疾病的發(fā)生發(fā)展與基因和分子水平有關(guān)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也越來(lái)越復(fù)雜，從樣本預(yù)處理和建庫(kù)到測(cè)序及報(bào)告解讀，需經(jīng)歷十幾個(gè)環(huán)節(jié)，其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，均會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響臨床決策。為了準(zhǔn)確診斷疾病為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)，檢驗(yàn)工作者必須在實(shí)踐過(guò)程中不斷探索出更準(zhǔn)確、更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的檢驗(yàn)方法，從而更有效地協(xié)助臨床診斷和鑒別診斷。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，特別是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（基因/分子診斷）在醫(yī)學(xué)診斷中地位的不斷攀高，第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的需求日漸擴(kuò)大，大量的樣本需要進(jìn)行高效準(zhǔn)確的檢測(cè)。如何確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性，檢查檢測(cè)的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性、有效控制檢測(cè)成本，醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的信息管理解決方案尤為重要。

Q1.如何提高臨床檢驗(yàn)的整體質(zhì)量控制？

How to improve the overall quality control of clinical testing?

Q2.如何確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性？

How to ensure the accuracy of diagnostic results?

Q3.如何有效控制檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的成本？

How to effectively control the cost of testing laboratories?

思考：除了解決臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的追溯性問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)如何能更好的賦能臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室？

“一個(gè)卓越的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)不但應(yīng)能將實(shí)驗(yàn)室所必備的SOP與質(zhì)量管理計(jì)劃落到實(shí)處，各環(huán)節(jié)操作都有跡可循，還應(yīng)該能提供一站式解決方案、更好的法規(guī)遵從、全流程掃碼追溯無(wú)錄入、QMS質(zhì)量管理體系、開(kāi)放的接口平臺(tái)，并且應(yīng)該聚焦移動(dòng)式、智能化、自動(dòng)化等未來(lái)發(fā)展方向，滿足實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越高的質(zhì)量管理需求。”

－－－－倪毅 百奧利盟創(chuàng)始人兼CTO?。io LIMS INC CEO

02/ Bio-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)一站式解決方案

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相當(dāng)于實(shí)驗(yàn)室的主線，包括干實(shí)驗(yàn)、濕實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室安全、實(shí)驗(yàn)室人員、試劑耗材、儀器設(shè)備、檢測(cè)工藝等所有環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)都應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中體現(xiàn)并串聯(lián)起來(lái)，實(shí)現(xiàn)樣本的全生命周期管理。

不同的平臺(tái)和流程由不同的實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)，涉及的人員、儀器設(shè)備、操作步驟多，程序復(fù)雜、信息分散。這些環(huán)節(jié)需要在管理系統(tǒng)中進(jìn)行整合，使得流程更加清晰，操作更加智能化與自動(dòng)化，不僅實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)操作流程的準(zhǔn)確便捷執(zhí)行，也保證了檢驗(yàn)結(jié)果以及臨床決策的準(zhǔn)確性。

引用：

“在《高通量測(cè)序技術(shù)臨床檢測(cè)規(guī)范化應(yīng)用北京專家共識(shí)》中，提到兩點(diǎn)：一、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能建立信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄的保存，并可通過(guò)患者或樣本的唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行查詢。二、對(duì)所建立的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在使用前亦應(yīng)進(jìn)行必要的性能確認(rèn)，如樣本采集容器的條碼的可追溯性，患者和項(xiàng)目申請(qǐng)醫(yī)生的可追溯性，樣本相關(guān)的信息（樣本類型、檢測(cè)要求、采集時(shí)間、送檢時(shí)間等），樣本條碼及其可追溯性，檢測(cè)中所使用的試劑、質(zhì)控品和儀器設(shè)備等信息，檢測(cè)信息，結(jié)果輸入及檢測(cè)報(bào)告的可追溯性等。以上兩點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)于臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的重要性和必要性，并且強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)的可追溯性，以及系統(tǒng)需要通過(guò)必要的驗(yàn)證?！?/p>

03/ 符合CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證 & CSV計(jì)算機(jī)驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)遵循這些質(zhì)量體系的要求，并支持中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ），安裝驗(yàn)證（IQ），操作驗(yàn)證（OQ）和性能驗(yàn)證（PQ）等。系統(tǒng)應(yīng)遵循FDA 21 CFR Part 11 （聯(lián)邦法案21章11款，電子簽名和電子簽章）。如果涉及到患者信息，還應(yīng)遵循HIPPA法案，保證對(duì)患者隱私的保護(hù)以及患者信息完整性。使用系統(tǒng)還應(yīng)該能輔助實(shí)驗(yàn)室滿足ISO 15189與CAP等的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

Bio-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)已被收錄在CAP官方系統(tǒng)的支持LIMS名錄中，符合CAP/GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求并遵循FDA及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)并提高整個(gè)產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量與安全。系統(tǒng)支持訂單管理、樣本預(yù)處理、實(shí)驗(yàn)流配置、多種基因檢測(cè)平臺(tái)、儀器集成、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)控管理、報(bào)告數(shù)據(jù)分析工具等，尤其內(nèi)置電子簽名、審計(jì)追蹤等配置功能，高效幫助第三方實(shí)驗(yàn)室提高全程質(zhì)量控制，保證診斷結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確以及有效控制檢測(cè)成本從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理的目標(biāo)。

04/ 構(gòu)建完整的QMS質(zhì)量管理體系

Bio-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可以提供完整的質(zhì)量管理體系功能，支持日常檢測(cè)監(jiān)控，如樣本提取失敗、文庫(kù)構(gòu)建失敗、樣本陽(yáng)性率和陰性率、檢測(cè)異常等可能存在的問(wèn)題。系統(tǒng)支持質(zhì)控品與樣本同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常樣本檢測(cè)的有效性。在系統(tǒng)中，還可以分析指定時(shí)間范圍內(nèi)的樣本異常結(jié)果的頻率，發(fā)現(xiàn)潛在的失控。質(zhì)量人員也可以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)偏差和不合格，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。除了日常監(jiān)控，還包括文件管控，原輔料有效驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，設(shè)備定檢定修，期間核查管理，實(shí)驗(yàn)工序與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的建立審核，質(zhì)量偏差和不合格管理，性能驗(yàn)證和性能確認(rèn)，日常環(huán)境監(jiān)測(cè)，人員資質(zhì)以及培訓(xùn)等功能。

05/ 支持全流程掃碼追溯智能化管理Network

Bio-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)需要對(duì)檢測(cè)全流程進(jìn)行記錄，保證臨床檢測(cè)結(jié)果的可追溯性，諸如申請(qǐng)單信息、樣本采集信息、樣本接收信息、樣本質(zhì)檢信息、文庫(kù)質(zhì)檢結(jié)果、測(cè)序上機(jī)結(jié)果、測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)信息、檢測(cè)結(jié)果記錄、檢測(cè)報(bào)告信息、異常情況信息等。在系統(tǒng)中的信息登記以及追溯，只需平板電腦+掃描槍就可以實(shí)現(xiàn)，無(wú)需錄入任何信息，確保了在檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)的信息得到記錄、該遵循的流程和條例得到遵循。徹底解決大量信息重復(fù)人工書(shū)寫(xiě)等繁重、耗時(shí)、低效的痛點(diǎn)問(wèn)題，極大幫助科研人員節(jié)省大量寶貴時(shí)間投身于更重要的科研探索中。系統(tǒng)通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息進(jìn)行全方位記錄與有機(jī)整合，提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)效率與實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，并為實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)提供直觀、可靠的真實(shí)數(shù)據(jù)。

06/ 開(kāi)放的接口平臺(tái)信息化拓展高效集成&流程自動(dòng)化

Bio-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在檢測(cè)業(yè)務(wù)為主體的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)，需要對(duì)接眾多的其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)，比如ERP、CRM、EMR、HIS、生信系統(tǒng)等。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中也需要對(duì)接各種設(shè)備、儀器，實(shí)現(xiàn)流程自動(dòng)化。針對(duì)這些要求，系統(tǒng)需要提供接口平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)來(lái)自外部程序和企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)的對(duì)接需求。系統(tǒng)運(yùn)維和接口方案：根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)的附件存儲(chǔ)路徑，快速還原系統(tǒng)并進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)。系統(tǒng)對(duì)圖片、文檔、壓縮包等附件作了異地備份計(jì)劃，可設(shè)置附件自動(dòng)備份；為了減輕系統(tǒng)運(yùn)維壓力，通過(guò)Swagger開(kāi)放接口網(wǎng)址，運(yùn)維人員登錄系統(tǒng)后就能調(diào)用接口參數(shù)結(jié)果，方便快捷，降低成本。

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