摘要

上海市監(jiān)局近日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》，于2023年8月01日起正式實(shí)施，百奧利盟?系統(tǒng)合規(guī)賦能生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，提供藥品生產(chǎn)全生命周期追溯解決方案。

上海市監(jiān)局近日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》，于2023年8月01日起正式實(shí)施。該規(guī)范覆蓋從物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、檢驗(yàn)部門(mén)等各個(gè)部門(mén)之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通；實(shí)現(xiàn)原輔料采購(gòu)及驗(yàn)收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)和銷(xiāo)售物流等全部環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測(cè)與控制，以達(dá)到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。

藥品質(zhì)量安全是重大民生和公共安全問(wèn)題，保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息追溯，可以打通藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保障數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和控制、偏差預(yù)防和糾正，確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

8月1日正式實(shí)施《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》

1.范圍：規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行的總體要求、體系構(gòu)成、合規(guī)管理及數(shù)據(jù)管理。

5.總體要求：

5.1 全程數(shù)字化

藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系以藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎(chǔ)，應(yīng)覆蓋物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)原料、輔料和包裝材料的采購(gòu)及驗(yàn)收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)和銷(xiāo)售物流等全部環(huán)節(jié)關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測(cè)與控制。

5.2 網(wǎng)絡(luò)集成

藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系應(yīng)建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備控制、信息管理、運(yùn)營(yíng)管理等各層級(jí)系統(tǒng)，以及生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等各部門(mén)之間數(shù)據(jù)集成和互聯(lián)互通。

6.體系構(gòu)成：

6.1 體系架構(gòu)

藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系架構(gòu)宜由生產(chǎn)制造管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯等5大業(yè)務(wù)系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文檔管理、培訓(xùn)管理、視頻監(jiān)控管理等5大支持系統(tǒng)構(gòu)成。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字化追溯體系架構(gòu)至少應(yīng)包括文檔管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、成品追溯、綜合監(jiān)控管理等系統(tǒng)，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)過(guò)程追溯的基本要求。

7.合規(guī)管理：

7.1基本要求與權(quán)限管理

遵循藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)滿(mǎn)足可溯源、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確（ALCOA）原則，至少應(yīng)具備權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、時(shí)鐘管理等功能。

實(shí)現(xiàn)用戶(hù)角色和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。

8.數(shù)據(jù)管理要求：

數(shù)據(jù)硬件/軟件接口要求、數(shù)據(jù)采集和傳輸要求，數(shù)據(jù)備份與安全，以及藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯系統(tǒng)在數(shù)據(jù)驗(yàn)證與存儲(chǔ)方面，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的同源性和數(shù)據(jù)的一致性且應(yīng)能夠驗(yàn)證。

百奧利盟?系統(tǒng) 數(shù)字化合規(guī)

百奧利盟提供的數(shù)字化解決方案完全符合生命科學(xué)行業(yè)的法規(guī)和規(guī)范，主要從基本法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、生產(chǎn)GMP規(guī)范三個(gè)層面，具體內(nèi)容如下：

基礎(chǔ)法規(guī)層面：符合21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）、 ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）以及中華人民共和國(guó)電子簽名法；

實(shí)驗(yàn)室規(guī)范層面：符合GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）、ISO17025（檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室證）,ISO15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證）,CAP/CLIA（美國(guó)病理家協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)體系認(rèn)證）等相關(guān)法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求；

生產(chǎn)GMP規(guī)范層面：符合 ISPE GAMP5，NMPA《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》、NMPA 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、 NMPA 《生物制品》、 NMPA 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》以及FDA和歐盟的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；

百奧利盟?系統(tǒng) 業(yè)務(wù)模板互通互聯(lián)全流程追溯

區(qū)別于化學(xué)合成或半合成方法制造而成的化藥，利用生物技術(shù)制造的生物藥（主要包括基因工程藥物、細(xì)胞療法、基因療法等），制造過(guò)程中涉及到基因克隆、重組蛋白表達(dá)、細(xì)胞培養(yǎng)等生物技術(shù)，制造過(guò)程較為復(fù)雜，且生物藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性也較難控制，需要嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系。

百奧利盟?系統(tǒng)服務(wù)并支持全球300+實(shí)驗(yàn)室、科研院所及生物藥研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)的日常信息化管理工作，積累了十多年行業(yè)最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)生物藥品種類(lèi)多、流程各異、工藝升級(jí)快、技術(shù)平臺(tái)多等實(shí)際問(wèn)題，高效地幫助客戶(hù)通過(guò)數(shù)字化解決方案，從臨床前研究到臨床I II II階段（實(shí)驗(yàn)室、小試規(guī)模、中試規(guī)模生產(chǎn)），直至未來(lái)生產(chǎn)階段（商業(yè)規(guī)?；a(chǎn)上市）的全流程都有相對(duì)應(yīng)的信息化系統(tǒng)進(jìn)行高效的智能化管理，可以根據(jù)不同客戶(hù)的實(shí)際需求與發(fā)展階段，進(jìn)行模塊化構(gòu)建與組裝。

不僅”保證合規(guī)性、減少合規(guī)成本、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)與信息追溯，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與多部門(mén)互聯(lián)、解決信息孤島“，而且通過(guò)可視化的系統(tǒng)中臺(tái)，幫助管理者實(shí)現(xiàn)宏觀策略布局的掌控、實(shí)時(shí)高效的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，以及各流程環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化管理與權(quán)限設(shè)置，信息數(shù)據(jù)可追溯與安全監(jiān)管，百奧利盟?系統(tǒng)使一切皆在掌控之中----合規(guī)、安全、智能、可追溯。

（1）研發(fā)部門(mén)

研發(fā)管理：項(xiàng)目管理、研發(fā)實(shí)驗(yàn)、結(jié)題報(bào)告

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案根據(jù)客戶(hù)業(yè)務(wù)范圍或研發(fā)項(xiàng)目方向，靈活的SOP工作流模塊支持拖拽式自定義設(shè)置，更加高效、準(zhǔn)確進(jìn)行信息數(shù)據(jù)錄入和公式算法自動(dòng)化生成，避免人工疏漏失誤，快速生成結(jié)題報(bào)告；支持項(xiàng)目維度檢索數(shù)據(jù)，提高研發(fā)管理水平。對(duì)于研發(fā)的成果，研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度等方面進(jìn)行評(píng)估和控制；通過(guò)培訓(xùn)管理模塊制定培訓(xùn)計(jì)劃（包括且不僅限于年度培訓(xùn)周期輪次、培訓(xùn)課件內(nèi)容設(shè)置、考核標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)記錄等），確保人員技能&素質(zhì)水平處于穩(wěn)定專(zhuān)業(yè)的理論與實(shí)操能力，從而提高企業(yè)整體的“安全、質(zhì)量、成本”管理成效。

（2）生產(chǎn)部門(mén)

生產(chǎn)追溯：生產(chǎn)指令、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)制備、放行審核、成品庫(kù)管理

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可以對(duì)生產(chǎn)操作全流程進(jìn)行安全、準(zhǔn)確、可追溯管理，包括生產(chǎn)設(shè)備/用具的驗(yàn)證以及計(jì)量有效期自動(dòng)判斷、物料準(zhǔn)備掃碼、設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)記錄、生產(chǎn)操作記錄、取樣記錄、生產(chǎn)余料退庫(kù)、電子簽名、樣本標(biāo)簽管理等。這樣可以確保生產(chǎn)過(guò)程的安全、準(zhǔn)確、可追溯，避免人為因素對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響。

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可指導(dǎo)生產(chǎn)人員按照SOP要求，完成生產(chǎn)前準(zhǔn)備及檢查、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)樣品取樣以及送檢、完工清場(chǎng)等過(guò)程，根據(jù)過(guò)程內(nèi)容自動(dòng)生成電子批生產(chǎn)記錄。電子批生產(chǎn)記錄既可以在線(xiàn)查閱，也可以線(xiàn)下打印審核。批記錄準(zhǔn)確地記錄每批次的生產(chǎn)信息，避免了手工記錄時(shí)可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤和遺漏，方便管理和追溯。在電子批記錄中，可以方便地查看生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原輔料的使用情況、操作過(guò)程、質(zhì)控取樣過(guò)程、清場(chǎng)過(guò)程。

（3）質(zhì)量部門(mén)

質(zhì)檢管理：質(zhì)檢任務(wù)、質(zhì)檢管理、報(bào)告管理

還包括且覆蓋：文檔管理（管理質(zhì)量體系文檔的管理，如起草、審核、生效、生成授控、權(quán)限查閱）、培訓(xùn)管理（培訓(xùn)計(jì)劃、參與人員、培訓(xùn)考核等管理確保高水準(zhǔn)安全操作的業(yè)務(wù)能力）、環(huán)境管理（可根據(jù)實(shí)際情況，安排環(huán)境監(jiān)測(cè)周期、記錄環(huán)境數(shù)據(jù)）

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可以幫助管理者更有效統(tǒng)籌管理從研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)部門(mén)的不同來(lái)源樣本安排質(zhì)檢計(jì)劃，從而更合理高效地分配使用設(shè)備、儀器、樣本庫(kù)管理；通過(guò)報(bào)表的形式抓取質(zhì)檢結(jié)果，根據(jù)時(shí)間段、批次、檢驗(yàn)類(lèi)別、檢驗(yàn)項(xiàng)目等檢索條件，快速篩選和整理所需數(shù)據(jù)，為年度質(zhì)量回顧和注冊(cè)申報(bào)提供快捷、高效、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)整理支持；通過(guò)培訓(xùn)管理模塊制定培訓(xùn)計(jì)劃（包括且不僅限于年度培訓(xùn)周期輪次、培訓(xùn)課件內(nèi)容設(shè)置、考核標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)記錄等），確保人員技能&素質(zhì)水平處于穩(wěn)定專(zhuān)業(yè)的理論與實(shí)操能力，從而提高企業(yè)整體的“安全、質(zhì)量、成本”管理成效。

（4）其他支持功能

資源管理：采購(gòu)管理（供應(yīng)商管理、采購(gòu)申請(qǐng)、采購(gòu)訂單）、生物資源庫(kù)（樣本接收、入庫(kù)管理、出庫(kù)申請(qǐng)、出庫(kù)管理、儲(chǔ)位管理）、試劑管理（試劑主數(shù)據(jù)、入庫(kù)管理、出庫(kù)管理、試劑制備、檢驗(yàn)計(jì)劃、庫(kù)存調(diào)整）、儀器管理（儀器主數(shù)據(jù)、維修管理、校驗(yàn)管理）

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案幫助客戶(hù)有效分配與使用現(xiàn)有資源，真真正正實(shí)現(xiàn)了對(duì)資源的實(shí)時(shí)監(jiān)管與協(xié)調(diào)，通過(guò)更科學(xué)的計(jì)劃、更靈活的統(tǒng)籌分配，確保各部門(mén)順暢的標(biāo)準(zhǔn)化流程執(zhí)行與管理，避免出現(xiàn)人為錯(cuò)誤疏漏、資源浪費(fèi)或閑置，數(shù)據(jù)信息真實(shí)可追溯，為管理者決策（糾錯(cuò)/應(yīng)急處理等）提供可參考的數(shù)據(jù)信息和真實(shí)依據(jù)。

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參考資料：

《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》

相關(guān)法規(guī)和規(guī)范：

? HIPPA（病人隱私信息保護(hù)法案）

? 中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例

? 21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）

? 中國(guó)電子簽名法

? ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）GMP相關(guān)規(guī)范

? NMPA 2010年5月 GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》《確認(rèn)與驗(yàn)證》

? NMPA 2020年2月 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》

? NMPA 2020年7月 GMP附錄 《生物制品》

? NMPA 2020年1月 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》COI(身份鏈)COC（監(jiān)管鏈）

? EU 歐盟藥事法規(guī)第4卷GMP，附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

? ISPE GAMP5-2 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法

? ISPE PHARMA4.0

? WHO GMP 2003，Annex4實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)范

? GLP-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求

? PCR臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

? ISO17025（檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證）

? ISO15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證）

? ASTM E 2066（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則）

? ASTM E 1578（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的標(biāo)準(zhǔn)指南）

? CAP/CLIA（美國(guó)病理家協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)體系認(rèn)證）

? AAALAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范）

? AABB（生物樣本庫(kù)國(guó)際認(rèn)證）