8月28日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（〔2023〕第37號，后簡稱《實施細則）。圖源：國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)
市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》等國家戰(zhàn)略進一步明確“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”“著力發(fā)展保健食品”等任務(wù)，對深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，老百姓健康保健意識顯著增強，健康產(chǎn)品需求不斷升級。總局在廣泛征求相關(guān)行業(yè)、專家意見后，形成了《實施細則》。
《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。
保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則 （試行）第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作， 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健 功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法 規(guī)，制定本細則。第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，應(yīng)當以滿 足消費者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進健康、科學合理、真實可信、客觀公正的原則。第三條 任何單位或者個人（以下稱建議人）在開展相關(guān)研 究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評 中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目 錄（以下簡稱保健功能目錄），應(yīng)當通過新功能研究和技術(shù)評價， 并對新功能保健食品開展上市后評價。 第五條 建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健 食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。第六條 新功能定位應(yīng)當明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維 持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。第七條 新功能研究樣品應(yīng)當是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保 健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新 功能研究樣品應(yīng)當符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控 性要求，具備開展新功能保健食品技術(shù)評價條件。第八條 新功能研究應(yīng)當充分開展新功能評價方法研究和 方法學論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。第九條 新功能建議的驗證評價機構(gòu)應(yīng)當在符合要求的食 品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)中選取，驗證評價試驗應(yīng)當符合保健 食品試驗和檢驗管理相關(guān)規(guī)定。第十條 建議人提交新功能建議時，應(yīng)當按照新功能建議項 目要求提供全項目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本，并對 提交材料的真實性負責。新功能建議材料項目要求見附表。
申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應(yīng)當按照保健食品 注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當符合要求。第十一條 除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外，建議人應(yīng)當 逐項標注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況，并明確同 意公開的內(nèi)容。第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功 能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時組 織技術(shù)評價；不符合要求的，不予接收。第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價要點組織 對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評價：
（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據(jù)；
（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分 析，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗的 原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學研究資料；
（三）保健功能評價方法和判定標準，以及評價方法和判定 標準的驗證評價資料；
（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；
（五）有關(guān)科學文獻依據(jù)以及其他材料。第十四條 同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品 注冊申請的，食品審評中心開展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的，開展 現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進行技術(shù)交流。第十五條 經(jīng)技術(shù)評價，食品審評中心對新功能建議作出 “建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技 術(shù)評價結(jié)論。第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為 “建議納入保健功能目錄”：
（一）建議材料項目完整；
（二）不會引起社會倫理學方面的擔憂；
（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解；
（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為 目的；
（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效 應(yīng)的分析以及綜述符合科學共識；
（六）與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價 試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定 性、可操作性；
（七）試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品 注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；
（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中 醫(yī)養(yǎng)生保健理論；（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。第十七條 對于技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”， 食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。
對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的， 食品審評中心根據(jù)科學依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的 保健功能聲稱限定用語，分級標注保健功能聲稱為“①科學證據(jù) （非結(jié)論性證據(jù)）/②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/③有限 的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”，報送國家 市場監(jiān)督管理總局進行產(chǎn)品注冊。第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評價結(jié)論為“不符合 保健功能目錄納入條件”：
（一）建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實性難以保證或者 內(nèi)容不完整，無法證實建議的科學合理性；
（二）容易引起社會倫理學方面的擔憂；
（三）保健功能名稱和解釋不科學、不合理、存在虛假宣傳 的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；
（四）保健功能目的不明確，以疾病的預(yù)防、治療、診斷為 目的；
（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機體健康 效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學共識；
（六）保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定、不可 操作；
（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分 支持保健功能評價試驗適用性；
（八）新功能保健食品綜合審評結(jié)論為“建議不予注冊”；
（九）現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求；
（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能 目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評， 將新功能建議和新功能保健食品審評結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管 理總局。經(jīng)核準，食品審評中心應(yīng)當告知建議人技術(shù)評價意見和 結(jié)論，并將新功能建議資料退還建議人。第二十條 新功能保健食品批準上市的，注冊人應(yīng)當按照以 下要求開展新功能保健食品上市后評價：
（一）制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產(chǎn)品銷售、 人群消費、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費人群及健康效 應(yīng)的綜合分析，形成上市后評價年度自查報告。
（二）選取符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)開展新功 能評價方法評價，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有 效期屆滿 6 個月前，向食品審評中心提供不少于 2 家符合要求的食 品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)出具的新功能評價方法驗證報告。
（三）根據(jù)自查報告和評價數(shù)據(jù)提出新功能上市后評價綜 述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。第二十一條 注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后 評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相 關(guān)內(nèi)容進行調(diào)整的，食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報送國 家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后 評價的，食品審評中心應(yīng)當作出“建議不予注冊”或取消新功能聲 稱的延續(xù)注冊審評結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準 后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和 對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求 社會意見后，提交的功能評價方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注 冊申請。第二十四條 食品審評中心應(yīng)當為建議人提供技術(shù)咨詢服 務(wù)，鼓勵開展保健食品新功能研究。
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