藥品標識是藥品風險效益信息的重要載體，是指導公眾安全用藥的重要參考。長期以來，市場上藥品標識不同程度地存在內容簡單、信息不明確等缺陷問題，同時，部分藥品的說明書內容過多、重要信息不顯著等問題也在近年來越來越突出，引起主流媒體的關注，部分省局也開始探索優(yōu)化藥品標識。為此，本文介紹美國FDA對藥品標識規(guī)定的新規(guī)則，以期對優(yōu)化我國藥品說明書有所啟示。《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書……標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識?！薄端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定：“藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨?！?/span>6月1日，新華社公眾號刊登了《字小得年輕人看著都費勁，藥品說明書該改改了》的署名文章。文章指出，當前藥品說明書內容越來越多，越來越規(guī)范，從性狀、適應癥到毒理研究、藥代動力學，不一而足；然而，字號越來越小，最小的字體僅4磅，年輕人看著都費勁，更不要說老年人。藥品說明書字體過小，原因主要在于監(jiān)管部門對說明書專業(yè)性要求越來越高，標注內容越來越多，可對字號要求又不具體，廠家考慮到生產成本的控制，一般會選擇在既有的紙張尺寸范圍內不斷壓縮字號。文中提到，江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局近期選了3家藥企，每家藥企各選一種常用藥，探索藥品說明書適老化改造，主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。為人們提供準確及時的信息，幫助他們安全有效地服用處方藥是美國FDA的優(yōu)先事項。2023年5月31日，美國 FDA 提出了一項新的指導性規(guī)則（proposed rule）——《藥物治療指南：患者用藥信息》（Medication Guides: Patient Medication Information），旨在讓患者更容易理解如何用藥，同時提高處方依從性，為制藥商和監(jiān)管機構節(jié)約時間和資源。這一規(guī)則處于征求意見階段（截至2023年11月27日前）。如正式定稿，將適用于處方藥產品，包括在門診使用、分配或給藥的生物制品，以及在門診環(huán)境中輸血的血液和血液成分，將要求制藥商發(fā)布一頁紙的患者用藥信息（Patient Medication Information，PMI）。研究表明，當藥品說明書載明的關鍵信息難以理解時，患者可能會感到沮喪、停止服藥或不按指示服藥，這可能對他們的健康有害。在美國，藥物依從性差可導致近 25% 的住院、50% 的治療失敗和每年大約12.5萬人死亡。有證據表明，更易于閱讀的信息有助于避免發(fā)生已知的藥物不良反應，并改善健康結果。為了解決這個問題，FDA建議要求對在門診使用、分配或管理的處方藥和某些生物制品（品牌名稱和仿制藥）等，使用PMI作為的新型藥物指南?；颊哂盟幮畔榛颊咛峁┣逦⒑啙?、可訪問和有用的處方藥和某些生物制品的書面信息，并以一致且易于理解的格式提供，以幫助患者安全有效地使用處方藥和某些生物制品。患者用藥信息的一致格式，可便于翻譯成其他語言，并易于使用人工智能等技術將信息轉換為有助于視障人士的格式。經FDA批準的PMI將以標準化格式突出顯示患者需要了解的基本信息，包括：藥品/生物制品名稱，適應癥和用途的簡明摘要，重要安全信息，常見副作用，使用說明。PMI 將存儲在公開可用的在線標簽庫中（https://labels.fda.gov），以供查詢。該規(guī)定最終確定后，新藥申請（NDA）和生物制劑許可申請（BLA）的申請人將被要求提交擬議的PMI，其中包括產品名稱、產品適應癥和使用的簡明摘要、安全性信息、常見副作用以及作為上市前申請一部分的使用說明。如果產品已獲得批準，則還需要包括批準的 PMI。該規(guī)定將在最終確定后五年之后生效。規(guī)定生效后，FDA 將撤銷其目前對于申請人為某些處方藥提供用藥指導以及為口服避孕藥和含激素產品提供患者包裝說明書的監(jiān)管要求。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內容
