1.小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

9月13日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2023年第119號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

2.第四批高值耗材集采啟動(dòng)在即，鎖定人工晶體和骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類

9月7日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦下發(fā)了文件，通知各成員單位于9月12日開(kāi)會(huì)。會(huì)議的內(nèi)容就是敲定這次高值耗材國(guó)采的1號(hào)文件以及部署后續(xù)的工作安排。

據(jù)文件，這次高值耗材國(guó)采的品種鎖定在人工晶體和骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類。

人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)耗材分別是眼科、骨科增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，市場(chǎng)規(guī)模都在50億元左右。

人工晶體此前已經(jīng)在多個(gè)地區(qū)進(jìn)行過(guò)集采，但降價(jià)的主要是那些普通晶體，功能較高級(jí)的晶體價(jià)格并沒(méi)打下來(lái)；骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)耗材的地區(qū)集采做得不多，但這是目前骨科耗材中唯一還沒(méi)有集采的。

這兩類高值耗材到底要怎么采，業(yè)內(nèi)關(guān)注度很高。

正式文件還未發(fā)布，不過(guò)今年7月份曾流出一份征求意見(jiàn)稿，可以窺見(jiàn)采購(gòu)的大致思路。

其中，人工晶體涵蓋單焦點(diǎn)及雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)、景深延長(zhǎng)等四個(gè)類別。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)納入22個(gè)類別耗材。

中選規(guī)則比較簡(jiǎn)單，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量和企業(yè)供應(yīng)能力，劃分A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元，企業(yè)以競(jìng)價(jià)單元申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。不同競(jìng)價(jià)單元的中選規(guī)則基本相同，就是比誰(shuí)價(jià)低。

征求意見(jiàn)稿提到：要采用適當(dāng)方式，平衡同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)、同一產(chǎn)品類別內(nèi)A、B競(jìng)價(jià)單元間的中選價(jià)格水平差異。在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

至于分量，主要還是按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名， 根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。不過(guò)會(huì)堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，更多參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主選擇。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在報(bào)價(jià)大差不差的情況下，協(xié)議量的申報(bào)就格外關(guān)鍵。

對(duì)比前三輪，這次意見(jiàn)稿中還新增了對(duì)“非中選產(chǎn)品”以及“未帶量產(chǎn)品“價(jià)格管理的規(guī)定：采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)于未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品，可參照同一產(chǎn)品類別最高中選價(jià)的一定比例形成合理價(jià)格在各省掛網(wǎng)。不符合以上要求的，各省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)加以約束。

另外，價(jià)格聯(lián)動(dòng)也將體現(xiàn)在這些高值耗材上。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，納入集采但沒(méi)有帶量的產(chǎn)品，將由天津市組織開(kāi)展限價(jià)掛網(wǎng)、競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)工作，其他省份參照聯(lián)動(dòng)。

這次國(guó)采的采購(gòu)周期為2年，采購(gòu)量不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%。（來(lái)源：健識(shí)局）

3.四部門：將符合條件治療性口腔醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局辦公室、金融監(jiān)管總局辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》。其中提到，在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。

口腔健康是反映公眾健康水平的重要標(biāo)志?？谇患膊〔粌H影響咀嚼、發(fā)音等生理功能，還與多種全身系統(tǒng)疾病有著密切關(guān)系。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人口老齡化進(jìn)程加快，口腔健康日益受到人民群眾的廣泛關(guān)注，提高口腔健康水平對(duì)于提高人民群眾總體健康水平，促進(jìn)健康老齡化具有重要的意義。近年來(lái)，我國(guó)口腔醫(yī)療服務(wù)體系得到快速發(fā)展，但有關(guān)支持政策不完善不健全的問(wèn)題仍然較為突出，與人民群眾需求還有較大差距。

通知提出，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格及醫(yī)保政策。一方面，優(yōu)化服務(wù)價(jià)格，降低群眾診療負(fù)擔(dān)。各地醫(yī)保部門按照有關(guān)規(guī)定，全面落實(shí)口腔醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程調(diào)控目標(biāo)，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)種植體植入費(fèi)、牙冠置入費(fèi)、植骨手術(shù)等價(jià)格進(jìn)行專項(xiàng)治理。發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公益性價(jià)格對(duì)市場(chǎng)的參照和錨定作用，引導(dǎo)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律和群眾預(yù)期，制定合理價(jià)格。對(duì)全牙弓修復(fù)種植等技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高的項(xiàng)目，允許與常規(guī)種植牙手術(shù)拉開(kāi)適當(dāng)差距，后續(xù)納入各地動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌管理。

另一方面，優(yōu)化保障政策，引導(dǎo)及早控制口腔健康問(wèn)題。在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。支持鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)積極發(fā)揮作用，減輕群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)

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