今日（9月15日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿病治療產(chǎn)品在中國獲批，分別為：長效GLP-1R激動劑度拉糖肽注射液和長效基礎(chǔ)胰島素類似物甘精胰島素注射液。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

度拉糖肽：長效GLP-1R激動劑

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優(yōu)勢。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯(lián)合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準用于患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風險。

在中國，度拉糖肽于2019年獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以單藥治療，用于僅靠飲食控制和運動血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以聯(lián)合治療，用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

2022年7月，禮來宣布，度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療的中國3期AWARD-CHN3研究達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。該試驗結(jié)果將用以支持在中國新適應癥的申請，即聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。

AWARD-CHN3是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗，針對的是接受穩(wěn)定劑量甘精胰島素（伴二甲雙胍治療和/或阿卡波糖）治療血糖仍控制不佳的中國成人2型糖尿病患者，比較在滴定的甘精胰島素治療基礎(chǔ)上，分別接受度拉糖肽1.5 mg或安慰劑治療的有效性和安全性。研究共納入291例成人2型糖尿病患者，在中國27家研究中心完成。

該研究結(jié)果顯示，在為期28周的AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽聯(lián)合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病，可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c、體重及空腹血清葡萄糖。

長效基礎(chǔ)胰島素類似物：甘精胰島素注射液生物類似藥

根據(jù)禮來公開資料，該公司的甘精胰島素（商品名為Basaglar）是賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素[rDNA來源]注射液（商品名：來得時）的生物類似藥，為適用于糖尿病治療的長效基礎(chǔ)胰島素類似物。

根據(jù)禮來公開資料，Basaglar的一級氨基酸序列與甘精胰島素原研藥的活性成分相同，且劑型相同。其與人胰島素的不同之處在于，胰島素A鏈的1處氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B鏈C-末端加入2個精氨酸。與傳統(tǒng)胰島素相比，長效胰島素類似物（甘精胰島素）比中效胰島素等既往藥物治療提供更多的獲益，包括降低夜間的低血糖發(fā)生率、更好的空腹血糖控制并改善生活質(zhì)量。Basaglar 100units/mL于2014年09月首次獲得歐洲藥品管理局的上市授權(quán)，此后陸續(xù)在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士等地獲批。

2020年5月，禮來宣布一項在中國成年1型糖尿病患者中為期24周的臨床3期研究（14L-GH-ABES）達到了主要研究終點。該研究比較了Basaglar與甘精胰島素原研藥分別聯(lián)合餐時胰島素治療中國成年1型糖尿?。═1DM）患者的有效性與安全性，主要研究終點為在中國成年T1DM患者中聯(lián)合餐前賴脯胰島素每日三次（TID），Basaglar非劣效于甘精胰島素原研藥。該研究共納入272例T1DM患者，研究證實在0.4%非劣效性界值下達成Basaglar和甘精胰島素原研藥等效的終點。兩治療組之間總體低血糖、夜間低血糖及嚴重低血糖的總發(fā)生率和總比率均沒有顯著的統(tǒng)計學差異。兩組治療期間不良反應及注射部位反應發(fā)生率相似。

研究證實，Basaglar可為中國T1DM患者提供一種只需每日給藥一次、耐受良好并且有效的基礎(chǔ)胰島素選擇，其有效性和安全性特點與甘精胰島素原研產(chǎn)品相似。

2020年6月，禮來再次宣布一項在中國成年2型糖尿病患者中為期24周的臨床3期研究（14L-GH-ABET）達到了主要研究終點。該研究比較了Basaglar與甘精胰島素原研藥分別聯(lián)合餐時胰島素治療中國成年2型糖尿?。═2DM）患者有效性與安全性，主要研究終點為在中國成年T2DM患者中聯(lián)合口服降糖藥，Basaglar非劣效于甘精胰島素原研藥。本研究共納入536例T2DM患者，研究達成Basaglar和甘精胰島素原研藥等效的終點。兩治療組之間總體低血糖、夜間低血糖及嚴重低血糖的總發(fā)生率和總比率均沒有顯著的統(tǒng)計學差異。兩組治療期間不良反應及注射部位反應發(fā)生率相似。

研究證實，Basaglar可為中國T2DM患者提供一種只需每日給藥一次（QD）、耐受良好并且有效的基礎(chǔ)胰島素選擇，其有效性和安全性特點與甘精胰島素原研藥相似。

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