日本xxxb孕交|亚洲熟妇AV影院|亚洲福利一区二区在线|两个人的视频高清在线观看免费|美女网站在线看|日本成人福利视频|精品人妻视频一区二区|女优av一区二区三区

快速發(fā)布企業(yè)信息
當(dāng)前位置：首頁行業(yè)資訊政策法規(guī)政策新聞

CDE發(fā)布微型片劑藥學(xué)研究指導(dǎo)原則（征）

2023-09-21 09:40:42來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心瀏覽量：1174


CDE發(fā)布《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
微型片劑（Mini-tablet，簡稱微片）直徑通常小于3mm，一般為多單元型制劑。微片具有易吞服、劑量準(zhǔn)確且可靈活調(diào)整劑量等優(yōu)點，可適用于兒童、吞咽困難等患者用藥。
根據(jù)臨床用藥需求，微片可開發(fā)成速釋、緩釋、腸溶微片等。本指導(dǎo)原則適用于新藥和仿制藥的藥學(xué)研究，重點闡述處方工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面研究的技術(shù)要求。

55.png

為明確微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，我中心組織起草了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：劉福利，侯鵬，吳一凡
聯(lián)系方式：liufl@cde.org.cn，houp@cde.org.cn，wuyf@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年9月20日

56.jpg

57.jpg

58.jpg

59.jpg

60.jpg

61.jpg

62.jpg


更多 官方公告