多重因素共同推動藥品出海加速

藥品揚帆出海已成為趨勢：中國醫(yī)藥管理協(xié)會數據顯示，2021年國內企業(yè)向美國FDA申報新藥IND近百個，中外同步申報的新藥增多；28家國內企業(yè)的65個仿制藥品種獲美國FDA的ANDA，其中近一半為注射劑，其均顯示我國的新藥和仿制藥國際化之路邁出實質步伐。

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藥品揚帆出海加速原因，主要包括以下幾個方面：（1）集采政策影響：集采帶來的銷量增長并不能抵消價格下降帶來的收入降低，“價跌量平”、甚至“量價雙殺”，企業(yè)可能轉而尋求出海；（2）醫(yī)保談判影響：納入醫(yī)保藥品價格大幅下降，同時醫(yī)保目錄談判新藥的覆蓋比重逐漸加大，迫于價格與產品的“雙內卷”，或因生存倒推，本土創(chuàng)新藥企“出?！彼俣燃涌?；（3）國內產能過剩：我國仿制藥產能已經明顯過剩，加上集采等因素影響，很多產品的利潤被腰斬，倒逼企業(yè)選擇出口；（4）一帶一路政策推進：新興市場國家具有廣大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求，加速推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新產品“走出去”。

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美國是全球最大藥品市場，中美雙報是出海重要策略

根據EFPIA相關數據，從全球市場份額角度來看，北美市場占據全球藥品市場40%左右，歐洲市場占約22%，中國作為新興醫(yī)藥市場的領頭羊，占全球藥品市場規(guī)模比重約20%，日本占約8%，其他國家市場約占全球藥品市場的10%。

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隨著中國加入ICH并成為ICH管理委員會成員，中國制藥正加速與國際接軌。在中美開放臨床數據互認的前提下，對大多數中國藥企而言，越早進行“中美雙報”或多國多地注冊，越有利于提升藥品上市速度，盡早獲取中美或多國多地的市場，也有利于研發(fā)效率的提升。美國作為支付能力最強、新藥監(jiān)管水平最高的國家之一，進入美國市場也就意味著打開了國際化的大門。目前，按照 FDA 的標準研發(fā)和申報新藥已經成為中國新藥開發(fā)的新趨勢。

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中美雙報的主要挑戰(zhàn)

（1）對FDA藥品申報法規(guī)理解不足：中美藥品申報相關法規(guī)存在差異，深入理解相應法規(guī)是藥品申報的重要基礎。

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美國FDA新藥申請

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美國FDA仿制藥申請

（2）生產線及質量體系不符合FDA要求：歐美標準體系與國內不同，生產線維護成本高，而國內多數廠家生產線并未通過FDA認證，生產車間和質量體系較難符合FDA要求。

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合作研發(fā)、申報、生產，藥品出?？烊艘徊?/strong>

目前藥品出海趨勢已經形成，面對自身對FDA申報法規(guī)理解不透徹、沒有滿足FDA需求的生產場地，或許將藥品研發(fā)、申報、生產工作委托給目前具有相關實力的企業(yè)來做，是一種捷徑。

國內已有較多企業(yè)有成功申報FDA并上市銷售的企業(yè)案例，例如普利制藥，目前已有多個劑型通過FDA認證，包括凍干、水針、片劑、膠囊、干混懸劑，另外滴眼劑、預充針、口服液等生產線也將通過FDA認證，美國獲批并商業(yè)化產品超過20個。