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CDE再發(fā)一指導原則！自發(fā)布之日起施行

2023-09-27 17:43:01來源：CDE瀏覽量：410


剛剛，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則》，自發(fā)布之日起施行。
本指導原則的目的是為合理開展 ADC 非臨床研究提供幫助和指導，以獲取科學規(guī)范的試驗數(shù)據(jù)支持開展后續(xù)臨床試驗和批準上市。

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為進一步規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物的非臨床研究與評價，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則


國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年9月25日
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