為加強(qiáng)對(duì)無(wú)參比制劑品種溝通交流與仿制研究工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）

2.無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年10月12日