▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道
今日（10月19日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布，已批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）申報(bào)的利特昔替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。公開(kāi)資料顯示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗(yàn)中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時(shí)期就會(huì)發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。斑禿的發(fā)病機(jī)理尚不清晰，細(xì)胞因子，包括干擾素γ和白細(xì)胞介素-15等被認(rèn)為是誘發(fā)斑禿的主要因素。而這些細(xì)胞因子依賴(lài)JAK-STAT通路進(jìn)行細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，因此JAK激酶抑制劑可以通過(guò)結(jié)合JAK/STAT上三磷酸腺苷結(jié)合位點(diǎn)，有效切斷細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)。利特昔替尼（ritlecitinib，PF-06651600）是一種一天一次的新型口服共價(jià)雙激酶抑制劑，其對(duì)JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。該產(chǎn)品可借由抑制造成脫發(fā)的免疫細(xì)胞內(nèi)信息通路來(lái)達(dá)到治療斑禿的效果。此前，利特昔替尼曾獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，并于2023年6月在美國(guó)獲批用于治療12歲以上嚴(yán)重斑禿患者。輝瑞曾在新聞稿指出，這是FDA首次批準(zhǔn)用于重度斑禿青少年（12歲+）的治療藥物。針對(duì)斑禿適應(yīng)癥，利特昔替尼已在2b/3臨床試驗(yàn)ALLEGRO中取得積極結(jié)果。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，在全球18個(gè)國(guó)家或地區(qū)（含中國(guó)）共有718位12歲以上的斑禿患者入組，這些患者在入組時(shí)皆至少有50%頭皮毛發(fā)脫落。病患會(huì)隨機(jī)分配服用每天一次30mg或50mg的利特昔替尼（患者在第一個(gè)月時(shí)可能/沒(méi)有接受一天一次200mg的藥物初始治療）、10mg的利特昔替尼或安慰劑治療。數(shù)據(jù)分析顯示，23%接受50mg利特昔替尼治療的患者在6個(gè)月后頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)80%或以上（SALT≤20），而此數(shù)值在安慰劑組僅為1.6%。青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）使用利特昔替尼的療效和安全性一致。在安全性方面，至少4%使用利特昔替尼的患者所報(bào)告最常見(jiàn)不良事件（AE）包括頭痛、腹瀉、痤瘡、皮疹和蕁麻疹。在中國(guó)，利特昔替尼曾多次被CDE納入突破性治療品種，針對(duì)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿、非節(jié)段型白癜風(fēng)等適應(yīng)癥。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前利特昔替尼已在中國(guó)完成一項(xiàng)在頭皮脫發(fā)面積達(dá)50%以上（含50%）成年和青少年斑禿受試者中評(píng)價(jià)其療效和安全性的2b/3期研究。此外，該產(chǎn)品還在開(kāi)展多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，針對(duì)適應(yīng)癥有斑禿、非節(jié)段型白癜風(fēng)等。此次輝瑞的利特昔替尼在中國(guó)獲批，有望為斑禿患者帶來(lái)新的治療選擇。
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