國家組織藥品集中采購工作已開展了九批十輪，取得了顯著成效，特別是擠壓了虛高價(jià)格水分，凈化了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。近日，備受社會(huì)各界關(guān)注的第九批國采于11月6日在上海市開標(biāo)。而與以往相比，本次集采規(guī)則更加優(yōu)化完善，有一些新亮點(diǎn)和新變化值得關(guān)注。

本次集采品種42個(gè)，涉及“品種+規(guī)格”100余個(gè)。覆蓋高血壓、糖尿病、抗腫瘤、抗感染、胃腸道疾病、心腦血管疾病等11個(gè)藥理類別，其中臨床常使用神經(jīng)系統(tǒng)藥物8個(gè)、消化道和代謝方面的藥物7個(gè)、全身用抗感染藥和心血管系統(tǒng)藥物分別6個(gè)，同時(shí)感覺器官藥物、血液和造血器官藥也分別有1個(gè)。既有特殊使用級(jí)抗生素卡泊芬凈注射劑，也有艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、雷貝拉唑口服常釋劑型等國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄藥品。

采購金額方面，以最高有效申報(bào)價(jià)結(jié)合約定采購量計(jì)算，有地塞米松磷酸鈉注射劑、縮宮素注射劑和丙泊酚注射劑等采購金額超過10億元的“大品種”，也有拉考沙胺口服液體劑采購金額不足100萬元的“小品種”。

按照價(jià)格分析，有單價(jià)超千元的品種，如治療乳腺癌的氟維司群注射劑；也有單價(jià)不足1元的品種，如治療糖尿病的伏格列波糖口服常釋劑型。

第九批國家組織藥品集采堅(jiān)持推動(dòng)藥品合理使用、更好地適應(yīng)臨床需求的原則，針對(duì)抗生素和特殊藥品帶量比例進(jìn)行了調(diào)減。

本次集采對(duì)阿奇霉素口服液體劑等4個(gè)抗生素、糖皮質(zhì)激素地塞米松磷酸鈉注射劑，首年約定采購量較其他常規(guī)品種調(diào)減10%。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等三個(gè)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄品種和特殊使用級(jí)抗生素卡泊芬凈注射劑（其他全身用抗真菌藥）首年約定采購量較其他常規(guī)品種調(diào)減20%。同時(shí)協(xié)議執(zhí)行情況各地可按中選藥品約定采購量或中選藥品使用比例考核。

本次集采針對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)、委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓等方面對(duì)規(guī)則進(jìn)行了補(bǔ)漏，加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)資格的關(guān)注，對(duì)企業(yè)變更藥品上市許可持有人、變更或增加委托生產(chǎn)企業(yè)等情況進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范：

首次提出企業(yè)可組成聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)同品種的不同企業(yè)，存在企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理等4種情形的，涉及企業(yè)的實(shí)際申報(bào)數(shù)計(jì)為1家。涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾并授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，如涉及企業(yè)獨(dú)立或組成多個(gè)聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)，僅“單位可比價(jià)”最低的視作有效申報(bào)。

申報(bào)信息公開日前，已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人，可由當(dāng)前藥品上市許可持有人參與申報(bào)。申報(bào)信息公開日后，中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人并被批準(zhǔn)的，視為放棄中選資格；中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，同時(shí)滿足產(chǎn)能供應(yīng)要求和中選企業(yè)5家及以上的，中選企業(yè)仍具有中選資格。

本次集采在入圍企業(yè)滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一的擬中選資格規(guī)則基礎(chǔ)上，進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化第七批國采的“Top 6”淘汰機(jī)制，設(shè)置了“Top 4 + Bottom 2”的新規(guī)則：入圍企業(yè)同品種按“最高單位可比價(jià)/最低單位可比價(jià)”計(jì)算比值進(jìn)行排序，所有品種比值結(jié)果降序排列中前4名的，及后2名且不滿足降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1元的，最高單位可比價(jià)企業(yè)不獲得擬中選資格。此規(guī)則可有效縮小同品種不同企業(yè)中選價(jià)差、防止企業(yè)圍標(biāo)、串標(biāo)。

除此之外，本次集采還鼓勵(lì)企業(yè)在集采過程中積極主動(dòng)投訴合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，對(duì)提供相關(guān)實(shí)質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在入圍企業(yè)順位、備供地區(qū)選擇上獎(jiǎng)勵(lì)獲得更高順位。

本次集采延續(xù)了第八批集采對(duì)中選藥品的掛網(wǎng)要求：在主供地區(qū)、備供地區(qū)按其中選價(jià)格直接掛網(wǎng)供應(yīng)，在第二備供地區(qū)、非主供和非備供地區(qū)均須按不高于其中選價(jià)格的1.5倍或同品種最高中選價(jià)掛網(wǎng)供應(yīng)。

對(duì)中選藥品在非主非備地區(qū)的掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行規(guī)范，不僅能夠有效縮小中選藥品在不同省份之間的價(jià)差，更好體現(xiàn)公平性、合理性，也為規(guī)范全國掛網(wǎng)價(jià)格，健全價(jià)格形成機(jī)制，協(xié)同集采藥品支付標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。

第八批國家組織藥品集采不按照中選企業(yè)數(shù)量區(qū)分采購周期，統(tǒng)一執(zhí)行至2025年12月31日，采購周期達(dá)2.5年。第九批集采規(guī)定采購周期為中選結(jié)果執(zhí)行之日至2027年12月31日，采購周期將超過3.5年，將進(jìn)一步穩(wěn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)預(yù)期，有助于確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

隨著國家組織藥品集中采購規(guī)則的進(jìn)一步完善，覆蓋的品種更加全面，集采規(guī)則更加優(yōu)化，落地執(zhí)行更加符合預(yù)期。這不僅有利于降低患者的用藥成本，也將推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展。國家組織集采將取得更加顯著的成效，為廣大人民群眾的健康福祉作出更大的貢獻(xiàn)。

來源 | 中國醫(yī)療保險(xiǎn)   作者 | 祁鵬/郭丹