2023-11-09 15:11:29來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局瀏覽量：1800
中國(guó)將正式申請(qǐng)加入 PIC/S，GMP過(guò)關(guān)難度將直線上升？
藥品檢查合作計(jì)劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）旨在通過(guò)制定GMP領(lǐng)域的共同標(biāo)準(zhǔn)和向檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)，協(xié)調(diào)全球的檢查程序。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，他們頒布的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）就是國(guó)際通行準(zhǔn)則和國(guó)際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。
全球分布情況
來(lái)源：PIC/S官網(wǎng)
舉個(gè)例子，藥品A在通過(guò)一個(gè)成員國(guó)認(rèn)證后，其他成員國(guó)都會(huì)認(rèn)可這個(gè)檢查結(jié)果（但不意味著就在其他成員國(guó)上市）。但GMP認(rèn)證僅僅是產(chǎn)品在成員國(guó)上市的必要條件，具體要看各國(guó)各地區(qū)的產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)。
目前，我國(guó)雖然對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 已20 余年，但現(xiàn)行版 GMP 與大多數(shù)國(guó)家尤其是發(fā)達(dá)和重要的發(fā)展中國(guó)家尚未達(dá)成互認(rèn)，這在很大程度上影響了我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際的影響和醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)程。
加入 PIC/S 是實(shí)現(xiàn)我國(guó)多邊 GMP MRAs 、未來(lái)中國(guó)藥品檢查與國(guó)際接軌的重要路徑。
那在此過(guò)程中，行業(yè)面臨洗牌？
從藥品優(yōu)良制造準(zhǔn)則的發(fā)展歷史可以看見(jiàn)，從GMP到cGMP，最終達(dá)成 PIC/S GMP，這段過(guò)程中，制藥標(biāo)準(zhǔn)的提升與法規(guī)限制下，符合廠商數(shù)相對(duì)減少，導(dǎo)致在業(yè)界產(chǎn)生“實(shí)施 GMP，工廠關(guān)一半”的負(fù)面印象。
從產(chǎn)業(yè)的角度來(lái)看，2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局就致函PIC/S提出啟動(dòng)加入PIC/S預(yù)申請(qǐng)程序，而且在搭配整體背景因素均相對(duì)成熟的情況下，不會(huì)出現(xiàn)這種廠家數(shù)明顯下滑的情況。
而且據(jù)業(yè)內(nèi)人士所說(shuō)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)GMP監(jiān)察已非常嚴(yán)格，面對(duì)PIC/S GMP的檢查，“實(shí)施 GMP，工廠關(guān)一半”的負(fù)面影響會(huì)相對(duì)較小。
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