由兩岸藥企合作研發(fā)、我國第一個(gè)糖尿病足潰瘍專項(xiàng)治療新藥-香雷糖足膏，2023年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)天然藥物1.1類新藥上市許可。
（圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）
“速必一?”香雷糖足膏研發(fā)期長(zhǎng)達(dá)15年，由臺(tái)灣中天生技集團(tuán)旗下合一生技與上海海和藥物公司合作研發(fā)。據(jù)中天(上海)總經(jīng)理張翼中表示，糖足潰瘍是全球醫(yī)療難題，我國每年數(shù)以百萬人因此截肢，兩岸同胞糖尿病人占比都已超過10%，糖足潰瘍的醫(yī)療負(fù)擔(dān)尤其嚴(yán)峻，“速必一?”香雷糖足膏為第一個(gè)糖足潰瘍專項(xiàng)新藥，目前正與多家藥企洽談國內(nèi)市場(chǎng)營銷授權(quán)，將盡快上市以滿足糖足潰瘍患者的醫(yī)療迫切需求。
海和藥物董事長(zhǎng)丁健院士表示，香雷糖足膏可調(diào)控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細(xì)胞，進(jìn)而改善炎癥、促進(jìn)組織修復(fù)，希望它在臨床上能為患者減輕痛苦。“速必一?”香雷糖足膏 (研發(fā)代號(hào): ON101)三期試驗(yàn)研究結(jié)果，在國際知名SCI臨床試驗(yàn)期刊JAMA Network Open發(fā)表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718) ，獲得國際醫(yī)學(xué)界的肯定。該項(xiàng)三期臨床研究顯示，ON101組在16周內(nèi)有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對(duì)照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對(duì)照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時(shí)間為98天，而對(duì)照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計(jì)學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。“速必一?”香雷糖足膏大陸試驗(yàn)主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
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