12月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，貝達(dá)藥業(yè)從C4 Therapeutics（C4T）引進(jìn)的1類新藥CFT8919片已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

今年5月，貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成一項(xiàng)近4億美元的合作，獲得了CFT8919在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)益。

今年7月，C4T收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，允許CFT8919片在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? 降解劑,對攜帶EGFR外顯子21（L858R）突變具有良好的活性和選擇性，同時對T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。

△CFT8919作用機(jī)理圖（來源：C4T）

今年9月，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXHL2300237、JXHL2300238），公司從C4 Therapeutics（C4T）引進(jìn)的CFT8919片攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

多個大型隨機(jī)對照試驗(yàn)亞組分析結(jié)果顯示，一代、二代和三代EGFR-TKI治療19del和21L858R突變患者顯示出了不同的療效，總體來看，19del突變患者的獲益要明顯高于21L858R突變的患者。對于攜帶21L858R突變NSCLC患者，臨床上仍存在較大的未滿足需求，期待更好的治療方案。

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