近日，微譜生物科技合作伙伴亙喜生物宣布，旗下FasTCAR-T GC012F療法的又一項新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。亙喜生物將在美國啟動FasTCAR-T GC012F療法治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗。

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微譜生物安全服務(wù)平臺為該產(chǎn)品提供了細胞庫檢定、UPB檢定放行、培養(yǎng)基外源病毒因子檢查等服務(wù)。

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GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開發(fā)的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已在美國開展治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗。此次獲批成功將GC012F的臨床開發(fā)拓展到了難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE領(lǐng)域）。

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系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由B細胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。免疫抑制劑是當(dāng)前的標準治療手段，但效果欠佳。因此，針對難治性SLE疾病，業(yè)界亟待探索出更有效乃至治愈性的療法來改變臨床用藥的窘境。

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微譜生物安全服務(wù)平臺為亙喜生物GC012F收獲FDA兩項IND批件提供了專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，包括細胞庫檢定、UPB檢定放行、培養(yǎng)基外源病毒因子檢查等。

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目前，我們已取得BSL-2實驗室認證，并先后榮獲ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認可與認證。微譜生物安全服務(wù)平臺業(yè)務(wù)能力涵蓋細胞/病毒/菌種建庫、細胞庫/菌種庫/病毒庫檢定、病毒載體分析、病毒清除驗證及UPB放行等。

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微譜生物科技一直以中外申報為標準，建立高質(zhì)量服務(wù)體系，打磨定制化研究方案。我們可以為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲市場藥品注冊申報所需的一體化生物安全解決方案，目前已擁有超100個成功項目經(jīng)驗，并獲得客戶的一致認可與好評。

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參考資料：

1.亙喜生物，亙喜生物宣布FasTCAR-T GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1/2期新藥臨床試驗(IND)申請獲美國FDA正式批準