11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液 ?Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）上市。這為復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。

納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產(chǎn)權CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是中國白血病治療領域的首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品。微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、給藥器具相容性、容器密封完整性等技術服務。

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▉中國原研！合源生物白血病治療CAR-T產(chǎn)品源瑞達?附條件獲批上市

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白血病是常見的血液腫瘤之一，尤其是成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需創(chuàng)新治療產(chǎn)品延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。

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納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達 CD19 的靶細胞結合，激活下游信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細胞的殺傷作用。這是中國原研具有全自主知識產(chǎn)權CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產(chǎn)品。它憑借獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和先進的生產(chǎn)制造工藝，在治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的關鍵性臨床研究數(shù)據(jù)上展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度。

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▉全力以赴 不負所托，藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺

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與傳統(tǒng)小分子化藥相比，生物藥因其結構和工藝的復雜性，對整個研發(fā)技術流程都提出了更大的挑戰(zhàn)。在合源生物納基奧侖賽注射液產(chǎn)品的研究中，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺提供了專業(yè)的包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、給藥器具相容性、容器密封完整性等技術服務，助力中國原研白血病治療CAR-T產(chǎn)品獲批上市！

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微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺服務能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗證及安全性評價等專業(yè)服務，憑借經(jīng)驗豐富的專家團隊和體系化的整合研發(fā)能力，可以為客戶提供專業(yè)的一站式解決方案，持續(xù)助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程！

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全力以赴，不負所托。未來，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺還將依托在生物制品研究領域沉淀出一套體系化的研究流程與技術思路，賦能更多客戶創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，不負行業(yè)伙伴信賴與支持！