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FDA批準(zhǔn)：全球首款TIL療法

2024-02-18 17:47:09來源：藥方舟瀏覽量：602


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2月17日，Iovance Biotherapeutics 宣布，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)其腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法Amtagvi（lifileucel），用于治療晚期黑色素瘤。

據(jù)悉，這是首款獲批的TIL療法，也是首款獲批治療實(shí)體瘤的T細(xì)胞療法。

Amtagvi 是一種腫瘤衍生的自體 T 細(xì)胞免疫療法。在治療前的外科手術(shù)中切除患者的一部分腫瘤組織，將患者的T細(xì)胞從腫瘤組織中分離出來，進(jìn)一步制造，然后以單劑量輸注的形式返回給同一患者。單劑量的Amtagvi包含7.5億到72億個(gè)活細(xì)胞，從收到腫瘤組織到完成Amtagvi制備大約34天。

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Amtagvi 2期臨床試驗(yàn)顯示：在中位隨訪時(shí)間為27.6個(gè)月時(shí)，患者客觀緩解率（ORR）為31.4%，包含8位患者達(dá)完全緩解（CR）與40位患者達(dá)部分緩解（PR）。后來，Iovance4年隨訪數(shù)據(jù)顯示，最長(zhǎng)緩解持續(xù)時(shí)間為55.8個(gè)月。


臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)：


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在美國(guó)，每年約有 8,000 人死于黑色素瘤。到目前為止，對(duì)于晚期黑色素瘤，尚無 FDA 批準(zhǔn)的治療方案，這些患者只能接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療和適當(dāng)?shù)陌邢蛑委煛?/section>

由此可見，晚期黑色素瘤存在巨大的未滿足的臨床需求，Amtagvi的加速批準(zhǔn)為這類患者帶來突破療法，同時(shí)引領(lǐng)下一代細(xì)胞療法。

放眼國(guó)內(nèi)，砂礫生物、循生生物、君賽生物、藍(lán)馬醫(yī)療、智瓴生物等多家公司布局TIL 療法，其中砂礫生物進(jìn)展最快。

關(guān)于Iovance Biotherapeutics

Iovance Biotherapeutics于2007年9月17日在內(nèi)華達(dá)州成立，是一家新興的生物技術(shù)公司，專注于培養(yǎng)細(xì)胞，使用自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等實(shí)體瘤的細(xì)胞治療方法的發(fā)展和商業(yè)化。


研發(fā)管線

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參考資料：

https://www.iovance.com/clinical-pipeline/


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