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剛剛，指導(dǎo)原則2連發(fā)！CDE再發(fā)仿制藥CMC指導(dǎo)原則！

2024-02-22 17:38:23來源：CDE瀏覽量：788


剛剛，CDE發(fā)布：
  • 《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
  • 《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

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為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）


國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月20日


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為進一步規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成公開征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：陳穎，林琳
聯(lián)系方式：cheny@cde.org.cn；linl@ cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2024年2月22日
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