新陽唯康GMP工廠

新陽唯康GMP工廠介紹

一站式制劑CRO+CDMO服務(wù)

新陽唯康GMP工廠已建成了口膜制劑、外用半固體制劑和口服固體制劑三條生產(chǎn)線，并配備了相應(yīng)的公共服務(wù)設(shè)施，能夠完成口膜、外用半固體制劑、固體制劑等多種劑型的放大研究和商業(yè)化生產(chǎn)。車間按照GMP體系要求設(shè)計和建設(shè)，潔凈等級為D級，各功能間齊全且布局合理。此外，新陽唯康工廠已經(jīng)取得了《藥品生產(chǎn)許可證》，具有完備的生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰蛡}儲能力等，完善的質(zhì)量管理體系，能夠滿足相關(guān)項目的研發(fā)及生產(chǎn)需求。

除自研產(chǎn)品開發(fā)和放大生產(chǎn)外，新陽唯康研發(fā)及工廠團隊還可以提供制劑委托開發(fā)、制劑委托生產(chǎn)（CRO+CDMO）服務(wù)。

圖：GMP工廠部分設(shè)備

我們的核心人員在制劑質(zhì)量管理、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)方面擁有多年豐富的相關(guān)經(jīng)驗，并通過不斷的學(xué)習(xí)和積累知識，我們掌握了先進的技術(shù)和工藝。這些經(jīng)驗和知識使我們能夠更好地理解項目需求并提供有效的解決方案，從而確保制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性達(dá)到最高水平。此外，我們還能夠準(zhǔn)確預(yù)測可能出現(xiàn)的問題，并及時采取措施予以解決，以確保項目順利進行。我們對于行業(yè)政策和法規(guī)的了解也使我們具備豐富的應(yīng)對經(jīng)驗，可以為項目提供專業(yè)的咨詢和建議。

口膜制劑車間配置了全套中試生產(chǎn)設(shè)備，在質(zhì)量、效率、安全性等方面都具有顯著優(yōu)勢，廠房、產(chǎn)線、設(shè)備齊全，符合GMP要求，可以獨立完成中試、工藝驗證、商業(yè)化生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察等藥品全生命周期的管理。

我們以高標(biāo)準(zhǔn)的要求承接口膜制劑的產(chǎn)業(yè)化任務(wù)，并提供成熟的產(chǎn)品處方前研究、藥學(xué)研究、工藝研究、中試放大及商業(yè)化全流程服務(wù)?？谀ぶ苿┸囬g可生產(chǎn)口溶膜，口腔崩解膜，口頰膜等制劑，車間年產(chǎn)能可達(dá)5000萬片。

圖：口膜制劑生產(chǎn)線

新陽唯康為各大藥企提供專業(yè)的藥物晶型研究、小分子化藥開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，打造從產(chǎn)品小試開發(fā)、中試放大至商業(yè)化生產(chǎn)的CDMO服務(wù)平臺。公司持開放心態(tài)，可與客戶采用多種合作方式共同發(fā)展，如制劑藥學(xué)CMC研發(fā)服務(wù)、制劑開發(fā)到生產(chǎn)全流程CDMO服務(wù)、聯(lián)合開發(fā)合作及MAH持有人轉(zhuǎn)讓等，滿足客戶的所有需求。

我們致力于為客戶提供最專業(yè)的藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化服務(wù)，并保持自身在專業(yè)研發(fā)上的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求，使藥品達(dá)到最佳的臨床效果，讓生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)進步真正惠及廣大患者。

歡迎大家關(guān)注新陽唯康公眾號，在這里我們會為您提供更多制藥的最新動態(tài)和技術(shù)服務(wù)。