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羅氏托珠單抗獲批新適應(yīng)癥,治療細(xì)胞因子釋放綜合征

2020-10-27 17:58:55來(lái)源:藥方舟瀏覽量:1754

10月17日,羅氏宣布旗下托珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三個(gè)適應(yīng)癥上市,用于治療成年和 2 歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體 CAR-T 細(xì)胞引起的重度或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS),此適應(yīng)癥為免臨床試驗(yàn)獲批。

托珠單抗是由羅氏原研的IL-6受體單克隆抗體,2013年3月26在中國(guó)獲批上市,獲批用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,商品名雅美羅;2016年在中國(guó)免Ⅲ期臨床試驗(yàn)優(yōu)先獲批全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)適應(yīng)癥。2019年,雅美羅進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。此外,托珠單抗還可用于CAR-T療法相關(guān)的嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴的治療,細(xì)胞因子風(fēng)暴被發(fā)現(xiàn)是引起COVID-19肺炎患者死亡的重要原因。2020年3月,羅氏成員基因泰克宣布在美國(guó)啟動(dòng)托珠單抗用于治療成人新冠肺炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。同月,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,新版方案中增加“托珠單抗”用于免疫治療,適應(yīng)癥為“雙肺廣泛病變者及重型患者,且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平升高者”。



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